洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500111438】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败的dMMR/MSI-H结直肠癌：一项单中心、单臂、IIT试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500111438

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败的dMMR/MSI-H结直肠癌：一项单中心、单臂、IIT试验

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败的dMMR/MSI-H结直肠癌：一项单中心、单臂、IIT试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼治疗经免疫检查点抑制剂治疗失败的dMMR/MSI-H结直肠癌的有效性的安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机分组

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-02

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁； 2.经组织学/细胞学证实的无法切除的局部进展期或转移性结直肠癌； 3.肿瘤组织免疫组化检测为dMMR或经PCR或NGS检测为MSI-H型； 4.受试者接受过免疫检查点抑制剂一线治疗（抗PD-1单抗、抗PD-L1单抗），且在先前的免疫检查点抑制剂治疗之后出现疾病进展（原发耐药的患者可纳入）； 5.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶； 6.ECOG PS评分：0-1分； 7.预计生存期大于3个月； 8.主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求： (1)血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L； (2)用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥45 mL/min； (3)总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征者除外），AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）； (4)左室射血分数（LVEF）≥50%； (5)国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 9.首次给药前，任何与既往抗肿瘤相关的AE已恢复（即≤1级，根据CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变、低镁血症或淋巴细胞减少症以及其他异常但经研究者和/或申办者评估认为受试者接受治疗获益大于风险的毒性。 10.受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过抗CTLA-4抗体治疗、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等。 2.既往接受过小分子TKI治疗，如瑞戈非尼等。 3.已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对艾帕洛利托沃瑞利单抗、呋喹替尼的任何成分有禁忌症和过敏。 4.研究治疗开始前10天内为治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝或溶栓剂（允许预防性使用低剂量阿司匹林、低分子肝素和利伐沙班）。 5.首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 6.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 7.首次给药前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（初诊时如有不完全梗阻/梗阻症状体征的受试者接受治疗且症状已消退，经研究者评估可以入组），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 8.有症状的、未经治疗且未能达到临床症状稳定的脑转移或脑膜转移。 9.肺间质性疾病和/或肺炎病史或肺动脉高压。 10.即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）和糖尿病，未控制的或有症状的心律失常。 11.研究治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）或肺栓塞等。 12.过去12个月内心肌梗死，严重/不稳定型心绞痛，有症状的充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）。 13.入组前4周内引流腹水、胸腔积液或心包积液。 14.严重、未愈合或裂开的伤口和活动性溃疡或未经治疗的骨折。 15.其他同时活跃的恶性肿瘤，不包括5年以上处于无病状态的恶性肿瘤或经适当治疗被认为治愈的原位癌。 16.已知有活动性HIV、HBV或HCV感染。 17.首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复。 18.研究者判断，不适宜纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看