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【ChiCTR2500115242】心腔内超声经右房或经左房指导左心耳封堵的有效性及安全性比较的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性心房颤动

试验通俗题目

心腔内超声经右房或经左房指导左心耳封堵的有效性及安全性比较的随机对照研究

试验专业题目

心腔内超声经右房或经左房指导左心耳封堵的有效性及安全性比较的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较高卒中风险非瓣膜性房颤患者使用 “ICE经右房指导左心耳封堵”的技术成功率及安全性是否不劣于“ICE经左房指导左心耳封堵”的方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用R语言进行随机，设置随机种子123，定义总样本量446例，定义每组样本数223例，创建平衡的随机序列（0-1之间的随机数）。

盲法

本研究分组采用单盲法（受试者单盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

223

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 阵发性/持续性/长程持续性非瓣膜性房颤患者； 2. CHA2S2-VASc评分：男性>=2分，女性>=3分； 3. 年龄>18岁，< 85岁； 4. 具备长期抗凝治疗适应证； 5. 左心房<65mm； 6. 受试者能够耐受并配合在局麻下行左心耳封堵手术； 7. 受试者或其法定代理人能理解并愿意签署知情同意书参加本试验，并同意配合随访和研究。；

排除标准

1. 年龄>=85岁； 2. 左心房>=65mm； 3. 术前经食道超声心动图（Transesophageal echocardiography, TEE）或心脏CT成像（Cardiac CT angiography，CCTA）检查探测到左房或左心耳内血栓或疑似血栓者； 4. 术前TEE或CCTA检查提示左心耳解剖结构复杂（如左心耳开口过小或过大或解剖结构复杂无合适封堵器选择），在现有技术和设备条件下不适合左心耳封堵者； 5. 经胸心脏超声心动图（Transthoracic echocardiography，TTE）检查提示左室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）<=30%者； 6. TTE检查提示心底部或后壁存在10mm以上心包积液，且原因未明者； 7. 存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其它疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）； 8. 存在风湿性心脏瓣膜病，中度及以上二尖瓣狭窄（瓣口面积<=1.5cm^2）或机械瓣换瓣术后； 9. 存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需要外科搭桥者； 10. 新发缺血性卒中/TIA不伴有出血转化，但经美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分和神经内科医师评估不适合启动抗凝治疗者； 11. 急性缺血性卒中伴出血转化或口服抗凝治疗引发颅内出血，经多学科评估不适合重启抗凝治疗者； 12. 活动性消化道溃疡伴出血<3个月； 13. 凝血功能障碍或凝血因子缺乏者； 14. 预计生存期小于1年； 15. 未控制的纽约心功能分级IV级的心衰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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