【CTR20232043】评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20232043

试验状态

已完成

药物名称

吸入用TQC-3721混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用TQC-3721混悬液

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度慢性阻塞性肺病。

试验通俗题目

评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验。

试验专业题目

评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验。

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性；次要目的：评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性；探索性目的： TQC3721 治疗相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 77 ；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器；

排除标准

1.危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。；2.筛选访视（V1 访视）前 3 个月内或随机化访视（V2 访视）前需要口服或肠外类固醇治疗的 COPD 急性加重。；3.筛选前 4 周内接受过吸入性糖皮质激素（ICS）治疗。；4.筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 住院史。；5.筛选前 6 周内或随机化访视（ V2 访视）前因上和（或）下呼吸道感染使用抗生素治疗。注： 6 周以内上、下呼吸道感染病史不能入组，但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。；6.COVID-19： ·在筛选（V1）时经实验室确认或根据研究者的医学判断，疑似或确认的 COVID-19 感染；已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。注：在接触后 14 天或更长时间，受试者应保持无症状，且只有经过研究者的批准后，受试者才可重新筛选。 ·已知的筛选（V1）前 4 周内存在 COVID-19 感染病史。 ·已知的筛选（V1）前 3 个月内存在因 COVID-19 导致住院的病史。 ·筛选（V1）前存在 COVID-19 感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。；7.同时患有其他呼吸疾病： α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、肺纤维化、肺结节病、肺动脉高压等呼吸疾病。；8.胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 3 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部CT 检查。；9.既往行肺切除术或肺缩小术。；10.肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。；11.筛选访视（ V1 访视）前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗COPD，筛选访视（ V1 访视）前 1 个月内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。；12.使用非选择性口服β受体阻滞剂。；13.既往接受过 ensifentrine、 HRS-9821 治疗。；14.筛选期前 4 周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者。；15.研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物。；16.患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液学、泌尿系统、免疫学或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义。；17.具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风；（ 2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3） NYHA III-IV 级心功能衰竭。；18.有不稳定或不可控高血压。；19.筛选访视（V1 访视）前 8 周内接受过大手术（需要全身麻醉），筛选时（ V1 访视）时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前接受手术。；20.过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）。；21.对沙丁胺醇或 TQC3721 不耐受或过敏。；22.需要吸氧治疗者，即便是偶尔需要。；23.正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。；24.随机前 28 天内接种减毒活疫苗、 7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。；25.过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=360 ml啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）史。；26.筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者。；27.研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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