【CTR20211997】吸入用TQC3721混悬液I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211997

试验状态

已完成

药物名称

吸入用TQC-3721混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用TQC-3721混悬液

首次公示信息日的期

2021-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

COPD、哮喘

试验通俗题目

吸入用TQC3721混悬液I期临床试验

试验专业题目

评估吸入用TQC3721混悬液安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康受试者单次/多次雾化吸入吸入用TQC3721混悬液后的安全性、耐受性；评估吸入用TQC3721混悬液单药在阻塞性肺病患者中的安全性、耐受性；评估健康受试者单次/多次雾化吸入吸入用TQC3721混悬液后的药代动力学特征和肺部沉积率；评估阻塞性肺病患者雾化吸入吸入用TQC3721混悬液单药后初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2022-11-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.part1&2：试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.part1&2:既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、免疫系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。；2.part1:有晕针、晕血史者。；3.part1:对所用药物及其代谢物或其辅料过敏者。；4.part1:试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者。；5.part1&2:过去6 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）。；6.part1:试验前2 个月内献血或失血超过400 ml 者。；7.part1:在使用研究药物前1 个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；8.part1&2:在参加本次试验前3 个月内参加过其他临床试验。；9.part1:肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。；10.part1&2:女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性。；11.part1&2:酒精呼气测试结果>0.00；

12.part1&2:在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查结果阳性。；13.part1:采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。；14.part1:受试者无法或不能遵从病房管理规定。；15.part1:受试者因个人原因无法完成试验。；16.part1:任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况。；17.part2:对本品不耐受或之前接受过RPL554。；18.part2:受试者在开始使用试验药物前4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药，但维生素除外。；19.part2:研究人员认为在筛查时具有临床意义的体格检查发现。；20.part2:肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。；21.part2:具有心血管（包括心律失常）相关病史或活跃的甲状腺机能亢进。；22.part2:过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。；23.part2:任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址