【CTR20242692】吸入用 TQC3721 混悬液有效性和安全性的 II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242692

试验状态

已完成

药物名称

吸入用TQC-3721混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用TQC-3721混悬液

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

吸入用 TQC3721 混悬液有效性和安全性的 II 期临床试验

试验专业题目

吸入用TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性；次要目的：评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性和PK特征；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

2025-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄为 40～80周岁男性和女性受试者（包括临界值）。；3.体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。；4.受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；5.根据 2024 GOLD 标准诊断为 COPD 患者。；6.能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。；7.筛选访视（V1 访视）前4 周内以及V1 访视和V2 访视之间COPD 临床稳定。；8.吸烟史≥10 包年。；

排除标准

1.危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。；2.筛选访视前需要全身激素治疗的 COPD 急性加重。；3.筛选前 6 个月内因 COPD 住院史。；4.筛选前 6 周内或随机化访视前因呼吸道感染使用抗生素治疗。；5.胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致。；6.既往行肺切除术或肺缩小术。；7.肺康复治疗。；8.既往接受过TQC3721 治疗。；9.筛选期前4 周内接受免疫治疗的患者。；10.患者有当前无法控制的疾病史。；11.具有临床意义的心血管疾病史或当前证据。；12.过去5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史。；13.筛选访视时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查异常值。；14.需要吸氧或间歇吸氧治疗者。；15.随机前28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。；16.筛选前参加过任何药物或医疗器械临床试验者。；17.研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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