【CTR20212985】HL231吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的安全性与有效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212985

试验状态

已完成

药物名称

HL-231吸入溶液

药物类型

化学药

规范名称

HL-231吸入溶液

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

HL231吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的安全性与有效性临床研究

试验专业题目

HL231吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的多中心、随机、对照安全性与有效性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期单次经口吸入不同剂量HL231吸入溶液的支气管扩张效应和安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2023-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据GOLD标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者；2.吸烟量≥10包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支）的现吸烟者或已戒烟者（例如：至少1包/天，持续10年），或有生物燃料接触史；3.年龄≥40岁的门诊患者，男女不限；4.在筛选访视（访视1）时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7；30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预期值；5.患者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）；6.在参加本研究前，未进行COPD规律治疗；或在筛选导入期和治疗期间可停用方案禁用的COPD治疗药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为急救药物除外）。；7.近4周内未参加其他可能影响本研究结果的干预性临床研究或肺疾病康复项目；

排除标准

1.患有除COPD外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘（significant asthma）、活动性支气管扩张症（active bronchiectasis）、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质性疾病、其他活动性肺疾病及肺癌患者；

2.有临床意义的其他心血管（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，无论是否使用降压治疗）、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长（QTcF间期≥450ms，按Fridericia’s公式校正）、阵发性房颤）、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，研究者认为在试验期间如果疾病加重，可能对患者有风险或影响研究结果分析；

3.患有矛盾性支气管痉挛、闭角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（稳定期前列腺增生患者除外）、膀胱颈梗阻，或严重肾损伤或尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610047;610047