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关于公开征求《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

中华医学会 国家药品监督管理局 强直性脊柱炎 阿达木单抗 European Medicines Agency
发布日期

2020-04-01

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       阿达木单抗（Adalimumab）系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐（Humira®）。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中并已有产品按生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上，现按相关要求转化为《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：艾星，张杰
       联系方式：
       感谢您的参与和大力支持。

附件 1 ：
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