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关于公开征求<研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-09-17

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

《ICH E2F：研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来，来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通道中收集到的问题逐渐增多。为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：姚珠星，崔欢欢

联系方式：yaozhx@cde.org.cn, cuihh@cde.org.cn，

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月17日

相关附件

序号附件名称
1 《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》.pdf
2 《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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