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【CTR20132308】ADV-TK基因制剂III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132308

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂

首次公示信息日的期

2014-06-20

临床申请受理号

CXSB1000021

靶点

/

适应症

进展期肝癌肝移植

试验通俗题目

ADV-TK基因制剂III期临床试验

试验专业题目

比较肝移植手术联合重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂和单纯肝移植术治疗进展期肝癌的临床生存期疗效和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较进展期原发性肝细胞癌患者接受肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗与单纯肝移植术的临床生存期疗效。 次要目的：观察进展期原发性肝细胞癌患者肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经临床放射影像学诊断，并术中证实无肝外大血管和肝外淋巴结以及其它脏器侵犯转移的原发性肝癌；且获得组织病理学确诊为肝细胞癌（术后病理检查后填写）；

排除标准

1.伴有肝外脏器转移病灶；

2.伴有肝外大血管侵犯和其它脏器侵犯的肝细胞癌；

3.伴有其他脏器系统手术禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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