【ChiCTR-ONRC-11001233】重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗原发性肝细胞肝癌Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-11001233

试验状态

结束

药物名称

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂+更昔洛韦

药物类型

规范名称

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂+更昔洛韦

首次公示信息日的期

2011-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗原发性肝细胞肝癌Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗原发性肝细胞肝癌Ⅱ期临床试验

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518054

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临床试验信息

试验目的

观察重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗局部晚期原发性肝癌的初步疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

深圳市天达康基因工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-11-29

试验终止时间

2010-03-11

是否属于一致性

入选标准

1) 手术治疗后复发或因血管闭塞等不适合 TACE 局部治疗的原发性肝细胞癌受试者或其它治疗失败的病人； 2) 原发性肝细胞肝癌经组织细胞病理学确认或符合 AASLD 诊断标准并经CT 或MRI 确认的肝癌； 3) 肝內至少有一个影像学（CT 或MRI）可测量的直径≤5cm 单发肿瘤病灶，或多结节但病灶不超过3 个，肿瘤总直径≤7cm，肿瘤无肝内大血管侵犯； 4) 入组前 4 周未接受其它抗肿瘤治疗，或肝癌局部介入治疗后超过4 周并伴有影像学依据的病情进展和/或AFP 增高； 5) 年龄≥18 岁； 6) ECOG 体力评分≤2； 7) 预计生存期≥12 周； 8) 无肝外脏器的肿瘤转移病灶； 9) 入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L，总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤5×正常值上限，凝血参数≤1.5×正常值上限； 10) 患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知对腺病毒、更昔洛韦（GCV）或同类制剂过敏者； 2) 严重肝硬化（Child 分级C 级），肝萎缩，门静脉高压，中等量以上腹水； 3) 弥漫型肝癌，门静脉主干出现癌栓或肝阻塞性黄疸（总胆红素≥1.5 正常值上限）以及肝功能衰竭，出现难以控制的肝性脑病； 4) 严重凝血机制障碍、出血倾向，凝血指标检查异常； 5) 有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3 个月内）；急性感染者； 6) 妊娠或哺乳期妇女； 7) 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市天达康基因工程有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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