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思路迪生物医药（上海）有限公司资讯动态
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思路迪医药重磅宣布：恩维达®非小细胞肺癌新辅助 / 辅助治疗Ⅲ期临床研究已提前完成入组临床研究中国北京， 2026 年 5 月 21 日 —— 思路迪医药（ 3D Medicines ，股票代码： 1244.HK ）今日正式宣布，公司 商业化 产品恩维达 ® （恩沃利单抗注射液） 用于可切除非小细胞肺癌（ NSCLC ）新辅助 / 辅助治疗随机、对照、双盲、多中心 Ⅲ 期临床研究（研究编号： KN035-CN-017 ）已 提前完成入组 。 本次 Ⅲ 期临床研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授担任主要研究者，在全国约 60 家临床研究中心开展，计划入组约 390 例可切除 Ⅲ 期非小细胞肺癌患者，实际入组人数符合研究方案要求，顺利完成入组工作。 填补早期肺癌临床需求，围手术期免疫治疗再添中国方案。思路迪医药科技 3D Medicines2026-05-22553非小细胞肺癌 思路迪（北京）医药科技有限公司 恩沃利单抗
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AACR 2026：思路迪医药旗下科宜盛医药首次公布自主研发的RDC药物3D1015临床前及初步临床数据临床研究当地时间 2026 年 4 月 17 日至 22 日，第 117 届 AACR 年会在美国圣地亚哥会议中心举行。 思路迪医药股份有限公司（ 3D Medicines ，股票代码： 1244.HK ） 旗下专注于创新核药研发的控股子公司科宜盛医药首次 公布了自主研发的 PSMA 靶向放射性核素偶联药物（ RDC ） 177 Lu-PSMA-3D1015 （下称 “3D1015” ）的临床前及初步临床研究数据。 本次研究成果以海报形式在 AACR 2026 年会上发布（摘要代码： 1254 ）， 3D1015 为科宜盛医药自主研发的创新 RDC 药物 ， 通过小分子配体 偶联 β 核素镥 -177 （ 177 Lu ） ， 靶向前列腺特异性膜抗原（ PSMA ）， 适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）。思路迪医药科技 3D Medicines2026-04-23741PSMA 思路迪（北京）医药科技有限公司 思路迪生物医药（上海）有限公司
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恩维达附条件批准转常规批准补充申请获 NMPA 正式受理 MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤适应症确证性研究完成审批动态2026 年2 月，思路迪医药（ 1244.HK ）宣布，旗下商业化产品恩维达 ® （通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）受理，受理号为 CYSB2600056 ，申请规格为 200mg(1.0ml)/ 瓶。 这是 恩维达 ® 上市后的关键里程碑，标志着该产品的临床有效性、安全性进一步确证，MSI-H/dMMR 已被充分验证为预测PD-1/PD-L1免疫治疗疗效的可靠生物标志物。 思路迪医药长期深耕差异化适应症和未满足的临床需求，布局全球开发，I期在美国、日和中国同步开展，是中国抗体药物最早在FDA拿到I 期临床批件的biotech公司。思路迪医药科技 3D Medicines2026-02-10516PD-1 PD-L1 国家药品监督管理局
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思路迪医药商业化产品恩维达®一线胆道癌NDA获国家药品监督管理局受理审批动态若此次NDA 成功获批，将成为 恩维达 ® 的另一个适应 症， 有望 成为中国第一家在胆道癌完成三期的 PD-1/L1，为中国晚期胆道癌患者提供新的治疗选择，也 为公司带来新的 业绩 增长 点 ，提高恩维达 ® 中国市场占有率。 此次NDA 受理依托的 KN035-CN-005研究，是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估恩维达 ® 联合GEMOX方案对比GEMOX方案的疗效与安全性。 中国晚期胆道癌临床治疗需求迫切。思路迪医药 3D Medicines2026-01-121288国家药品监督管理局 胆道癌 思路迪（北京）医药科技有限公司
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恩维达®胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定审批动态2025年12月18日，北京，思路迪医药（3D Medicines Inc.，股票代码：1244.HK）宣布，旗下商业化产品恩维达 ® （恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD), 恩维达 ® 继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症。 此次获批基于，本公司开展的恩维达 ® 晚期胃 /食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究中已展现出明确的抗肿瘤疗效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）高达100%，且安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生。 此次孤儿药资格认定是基于相关监管机构对罕见疾病治疗药物的严格评审标准。思路迪医药 3D Medicines2025-12-231513胃癌 软组织肉瘤 恩沃利单抗
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思路迪医药全球独家低剂量核药3D1015人体数据首例患者已完成随访临床研究10月23日，中国上海，思路迪医药（ 1244.HK ）宣布 自主研发、拥有全球独 家权益的核心RDC 候选药物3D1015，其针对 转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）患者开展的 “3D1015 注射液安全性与辐射剂量学评估 ” 研究者发起试验（ IIT ），于 2025 年 8 月 27 日顺利完成首例患者给药，目前该患者已完成随访，试验将按计划持续推进。 初步结果显示，药物在靶病灶富集效果显著，单次给药后未出现 3 级及以上药物相关不良反应，且在仅为获批同类产品 1/20 的给药剂量下，观察到患者前列腺特异性抗原（ PSA ）的下降趋势，为后续临床研究奠定了坚实基础。 思路迪医药深耕肿瘤治疗领域多年，对PSMA靶点候选药物的研发历经小分子到核药长达十年。思路迪医药 3D Medicines2025-10-241139PSMA 思路迪（北京）医药科技有限公司 思路迪生物医药（上海）有限公司
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药谷药闻｜思路迪医药新一代RDC完成首例患者给药临床研究8月28日， 张江药谷企业思路迪医药 宣布，公司自主研发的首个放射性核素偶联药物（RDC） 177 Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药。 双重机制铸就核心优势，精准设计引领治疗升级。 177 Lu-PSMA-3D1015注射液在同等药效下放射性核素使用更少，在提高患者安全性的同时，还可以降低药物生产成本并降低放射性核素废物排放，同时还可以提升核医学病房收治能力，惠及更多病患。张江药谷2025-09-08429PD-L1 思路迪（北京）医药科技有限公司 恩沃利单抗
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思路迪医药自主研发新一代精准核药完成首例患者给药临床研究中国上海， 2025 年 8 月 28 日， 思路迪医药（股票代码：1244.HK ） 今日正式宣布， 公司自主研发核药平台首个 放射性核素偶联药物（ RDC ） 177 Lu-PSMA-3D1015 注射液 完成 IIT 研究 首例患者给药 。 双重机制铸就核心优势，精准设计引领治疗升级。 思路迪医药拥有全球知识产权的新一代 RDC 靶向 PSMA 产品， 177 Lu-PSMA-3D1015 注射液 的创新分子设计，临床前研究已充分验证其 显著优势 ：。思路迪医药 3D Medicines2025-08-28866PSMA 思路迪（北京）医药科技有限公司 思路迪生物医药（上海）有限公司
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思路迪医药与楷拓生物联手推进tLNP递送in vivo CAR-T/NK疗法研发公司动态2025年8月 20 日，中国上海， 思路迪医药与楷拓生物正式签署战略合作协议。 根据该协议， 双方将基于思路迪医药的自研具有自有知识产权的AI+mRNA研发平台和脂质体递送系统(3D-LNP)，与楷拓生物的mRNA规模化生产优势和经验，深化靶向LNP递送(tLNP)、肿瘤疫苗、in vivo CAR-T/NK等领域的合作。 思路迪医药目前已建立起拥有全球自主知识产权的mRNA技术平台及LNP递送系统平台。思路迪医药 3D Medicines2025-08-211016肿瘤 思路迪（北京）医药科技有限公司 思路迪生物医药（上海）有限公司
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康宁杰瑞公布2024年度业绩及近期业务进展财报业绩2024年度研发开支404.15百万元人民币，同比基本持平。 2024年首次实现年度财务盈利，年内利润166.34百万元人民币。 财务状况安全稳健，截至2024年12月31日现金储备为1571.47百万元人民币。江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2025-03-26413ArriVent Biopharma Inc 国家药品监督管理局 仑伐替尼
思路迪生物医药（上海）有限公司关键临床试验信息
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试验分期
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初治、可手术切除的IIIA期、IIIB(N2)期非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者
进行中
Ⅰ期
局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤
进行中
Ⅰ期
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思路迪生物医药（上海）有限公司研究报告
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医药生物行业报告（2025.09.01-2025.09.05）：siRNA疗法再现重磅交易，关注临床数据披露情况中邮证券15页2137 -
医药生物行业周报：科学仪器及科研试剂领域迎来政策利好，关注产业链投资机会甬兴证券有限公司8页2030 -
医药生物行业周报：2024年医保谈判落地，支持创新信号明显甬兴证券有限公司8页879
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医药生物行业周报：口服司美格鲁肽国内获批上市，关注产业链上下游投资机会甬兴证券有限公司8页1756
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低估值提供安全边际，医保谈判提供边际变量华安证券35页1888
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珍惜配置医药的窗口期华安证券30页850
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生物医药行业周报：新药周观点：最新医保药品价格梳理，多类抗肿瘤药物平均年治疗费用为12.5万元安信证券14页1712
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思路迪生物医药（上海）有限公司-数据概览
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思路迪生物医药（上海）有限公司布局靶点
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思路迪生物医药（上海）有限公司全球新药研发阶段分布
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