SELLAS Life Sciences近日更新了其针对急性髓系白血病（AML）患者Galinpepimut-S（GPS）的Phase 3 REGAL临床试验进展。预计除中国外的患者招募将在2023年11月完成，中国患者招募计划于本季度开始。REGAL研究的中期分析（60个事件后）预计将在2023年底或2024年初进行，最终分析（80个事件后）预计将在2024年底进行。3D Medicines Inc.将在中国开始招募患者，并有望触发总计1300万美元的开发里程碑付款。此外，增加约25名中国患者可能有助于药物在该重要市场的审批，进一步为SELLAS带来里程碑付款和版税。
SELLAS Life Sciences在2023年第二季度报告了其业务更新和财务结果。公司正在推进其临床试验项目，包括SLS009在急性髓系白血病（AML）中的2a期临床试验，预计将在2023年第四季度获得初步数据。此外，公司正在进行Galinpepimut-S（GPS）的3期REGAL研究，该研究针对AML患者，预计将在2023年底或2024年初进行中期分析。公司还报告了SLS009在复发/难治性血液恶性肿瘤中的1期临床试验的积极数据，并宣布了与3D Medicines的里程碑付款。财务方面，研发费用和一般和行政费用有所增加，净亏损为880万美元，较去年同期有所减少。截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物总额约为1380万美元。
TRACON Pharmaceuticals成功收集了从I-Mab Biopharma获得的仲裁裁决，该裁决将使公司现金储备延长至2024年初，并超过ENVASARC关键试验的预期完全累计。公司期待在2023年第三季度报告ENVASARC的中期疗效评估，包括基于目前响应进行的无效性分析。Envafolimab（KN035），一种针对PD-L1的单域抗体，由Alphamab Oncology发明并由TRACON许可，是首个获中国NMPA批准的皮下注射PD-(L)1抑制剂。目前，Envafolimab正在美国进行的ENVASARC Phase 2关键试验和中国进行的Phase 3关键试验中研究。TRACON正在积极寻求与其他生命科学公司的合作，其临床阶段管线还包括YH001和TRC102等候选药物。
3D Medicines Inc.作为SELLAS在中国的许可方，已经开始在中国进行galinpepimut-S（GPS）的Phase 1临床试验，该试验针对急性髓系白血病完全缓解患者或接受一线标准治疗后达到完全缓解或部分缓解的多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或高风险骨髓增生异常综合征患者。这是GPS全球临床开发的重要里程碑，SELLAS总裁和首席执行官Angelos Stergiou表示对3D Medicines的临床项目进展感到兴奋，并期待研究结果。SELLAS是一家专注于开发多种癌症新疗法的后期临床试验生物制药公司，其领先产品GPS由Memorial Sloan Kettering癌症中心授权，针对多种肿瘤类型的WT1蛋白。此外，SELLAS还在开发GFH009，一种小分子、高度选择性的CDK9抑制剂。3D Medicines是一家商业阶段的生物制药公司，致力于帮助癌症患者活得更久、更好，专注于开发差异化的下一代免疫肿瘤药物。
Aravive公司从其许可方3D Medicines Inc.获得600万美元的开发里程碑付款，基于在中国启动针对铂耐药卵巢癌（PROC）的全球三期临床试验。Aravive首席执行官Gail McIntyre表示，与3D Medicines的合作进展顺利，并期待batiraxcept（3D-299）在中国和美国的市场应用。这是Aravive自2020年11月与3D Medicines签订协议以来的第三个里程碑，Aravive有望在美中两国获得batiraxcept的潜在批准。Aravive与3D Medicines的合作协议旨在开发batiraxcept在更大中国区的肿瘤学适应症，Aravive有望获得高达2.07亿美元的开发和商业里程碑付款及版税。该三期临床试验旨在评估batiraxcept在15 mg/kg剂量下与紫杉醇联合使用的疗效和安全性，预计将招募300-400名患者。
SELLAS Life Sciences Group, Inc.在2022年第一季度取得了多项关键进展，包括扩展研发管线和加强资产负债表。公司签署了独家许可协议，获得GFH009（一种针对CDK9的小分子抑制剂）的开发和商业化权利，并从资本筹集中获得2500万美元，以及从3D Medicines获得100万美元的里程碑付款。公司继续推进其领先资产Galinpepimut-S（GPS）的3期REGAL试验，并启动了GPS的扩大访问计划。此外，公司还完成了与Merck的KEYTRUDA联合治疗的1/2期临床试验的入组，并在中国提交了GPS的IND申请。公司还获得了关于WT1靶向肽的新专利许可，并宣布了与GenFleet Therapeutics的GFH009许可协议。财务方面，公司第一季度净亏损为1674万美元，现金及现金等价物总额为1430万美元。
SELLAS Life Sciences Group宣布，其抗癌免疫疗法3D189（又称SELLAS galinpepimut-S，GPS）在中国开展的首个临床试验的IND申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。3D Medicines Inc.将负责在中国执行试验的所有费用，并有望在2022年中开始试验。该IND的批准将触发对SELLAS的里程碑付款。根据两家公司之间的许可协议，SELLAS可能获得高达1.92亿美元的潜在里程碑付款，不包括未来版税。此外，SELLAS正在探索3D Medicines参与其在美国和欧洲进行的REGAL III期临床试验的可能性，并计划与3D Medicines合作探索GPS与envafolimab的联合应用，以治疗不同类型的癌症。
TRACON制药公司宣布，其合作伙伴Alphamab Oncology和3D Medicines宣布，envafolimab（KN035）作为全球首个皮下注射PD-L1单克隆抗体，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。envafolimab适用于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成年晚期实体瘤患者，包括对氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及其他晚期实体瘤患者。envafolimab皮下注射方便快捷，可缩短治疗时间，减少患者风险。在关键性2期临床试验中，envafolimab在dMMR/MSI-H晚期肿瘤患者中表现出44.7%的客观缓解率（ORR），其中12例（11.7%）为完全缓解。此外，envafolimab在美国进行的ENVASARC试验继续按计划进行，预计将在今年年底前进行中期疗效和安全性数据的独立数据监测委员会审查。
SELLAS Life Sciences Group Inc.近日公布了其截至2021年6月30日的季度财务报告和业务更新。公司宣布了Galinpepimut-S（GPS）在结合PD-1抑制剂治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）和WT1+晚期卵巢癌的早期临床试验的最新临床数据，并指出急性髓系白血病（AML）患者的治疗仍存在大量未满足的需求。公司还更新了GPS的临床试验进展，包括在美国和欧洲的REGAL III期临床试验，以及关于AML患者移植后生存数据的分析。财务方面，第二季度许可收入为190万美元，研发费用为350万美元，一般和行政费用为280万美元，净亏损为460万美元。公司现金及现金等价物总额约为2990万美元。此外，公司计划于2021年8月17日举办关于GPS的虚拟投资者研讨会。
Aravive Inc.宣布从其许可方3D Medicines Inc.获得300万美元的开发里程碑付款，该里程碑基于中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准3D Medicines Inc.提交的IND申请，以参与Aravive的AVB-500国际III期铂耐药卵巢癌（PROC）临床试验。Aravive与3D Medicines Inc.的合作和许可协议旨在开发和商业化AVB-500在中国大陆的肿瘤学适应症。Aravive计划将中国患者纳入其约165个北美和欧洲的站点进行的III期PROC试验。这是Aravive自2020年11月与3D Medicines Inc.签订协议以来实现的第二个开发里程碑。Aravive已从3D Medicines获得总计2100万美元的开发和商业化里程碑付款和版税。AVB-500是一种针对GAS6-AXL信号通路的新型治疗性重组融合蛋白，在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性。
SELLAS Life Sciences Group, Inc.在2021年第一季度报告了其财务结果和业务更新。公司从与3D Medicines的独家许可协议中获得了1000万美元的里程碑付款，并确认了570万美元的许可收入。此外，公司还从股票认股权证的行使中获得约300万美元的净收益。公司GPS的临床试验进展顺利，包括在美国增加临床站点，并在法国、德国和希腊准备启动临床站点和招募患者。Nelipepimut-S（NPS）的研究也在进行中，预计2021年底完成主要分析。财务方面，公司第一季度研发支出为430万美元，一般和行政费用为360万美元，净亏损为240万美元。截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物总额约为2800万美元。
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