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思路迪医药全球独家低剂量核药3D1015人体数据首例患者已完成随访

思路迪医药 3D Medicines

2025/10/24

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10月23日，中国上海，思路迪医药（1244.HK）宣布自主研发、拥有全球独家权益的核心RDC候选药物3D1015，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者开展的“3D1015注射液安全性与辐射剂量学评估”研究者发起试验（IIT），于2025年8月27日顺利完成首例患者给药，目前该患者已完成随访，试验将按计划持续推进。初步结果显示，药物在靶病灶富集效果显著，单次给药后未出现3级及以上药物相关不良反应，且在仅为获批同类产品1/20的给药剂量下，观察到患者前列腺特异性抗原（PSA）的下降趋势，为后续临床研究奠定了坚实基础。

近年来，RDC技术凭借精准靶向的治疗特性，成为全球新一代肿瘤治疗的热门方向。诺华旗下RDC药物Pluvicto在mCRPC治疗领域的成功商业化，验证了该赛道的巨大商业潜力——2024年其全球销售额达13.92亿美元，同比增长42%，诺华在2025JPM大会上预测其销售峰值将超50亿美元。这一成果也吸引了礼来、BMS、阿斯利康等跨国医药巨头通过高溢价收购与战略合作加速布局。据行业预测，2030年全球RDC市场规模将突破240亿美元。思路迪医药深耕肿瘤治疗领域多年，对PSMA靶点候选药物的研发历经小分子到核药长达十年。此次3D1015的临床进展，有望为全球mCRPC患者带来低剂量核素精准治疗，疗效更优、安全性更高的治疗新选择。

靶向精准升级构筑核心竞争壁垒

3D1015以前列腺特异性膜抗原（PSMA）为靶点，搭载放射性核素¹⁷⁷Lu，在靶向机制上实现了关键优化。临床前数据显示，其小分子配体与PSMA靶蛋白的结合亲和力较同类产品提升约2倍，能更紧密地“锚定”肿瘤细胞；肿瘤细胞内化率提升约1.5倍，进一步提高了病灶部位药物蓄积效率；更值得关注的是，该药物在肿瘤组织中的暴露量较同类产品提升约3.2倍（图一），同时可在正常器官中快速清除。这种“高肿瘤滞留、低正常组织分布”的核心特性，不仅为提升治疗精准度、降低毒性提供了保障，更使其具备了与Pluvicto直接对标的潜力。

图一

低剂量高疗效夯实商业化基础

在抗肿瘤疗效方面，3D1015在LNCaP人前列腺癌细胞动物模型的头对头对比研究中，展现出卓越的“剂量-疗效”性价比。数据显示，同类产品在1.0mCi剂量下肿瘤生长抑制率（TGI）为94.0%，而3D1015在0.5mCi剂量（仅为同类产品的1/2）下，TGI即达98.3%，显著优于同等剂量同类产品；即便剂量降至0.1mCi，其TGI仍能维持在80.0%，研究团队预测仅需同类产品约1/4的剂量即可实现相似肿瘤抑制效果（图二）。这种低剂量高效能的优势，不仅能减少患者放射性核素暴露、提升治疗安全性，更能降低核素消耗与废物排放，为药物的规模化生产、临床可及性提升及成本控制提供了重要支撑，为其全球商业化布局筑牢根基。

图二

安全耐受低毒性提升患者获益水平

3D1015的临床前毒性研究结果显示，该药物具备良好的安全性与耐受性。在单次给药毒性试验中，小鼠仅在给药后第4天出现白细胞（WBC）和淋巴细胞（LYM）轻微下降，至第29天基本恢复，未观察到持续血液学毒性；肝肾功能检测显示用药组与对照组无显著差异；对心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏及骨髓等主要器官的病理学检查证实，即便在高剂量组，各器官组织也未出现明显损伤（图三）。这一特性将有效降低患者治疗期间的不良反应负担，提升治疗依从性，为药物开拓全球市场积累坚实的患者端口碑。

图三

技术与知识产权双重护航赋能全球竞争

3D1015的临床前数据突破与临床转化进展，得益于思路迪医药在肿瘤领域的长期技术积累。公司已搭建起完整的RDC研发平台系统，可自主完成分子设计、筛选及临床前评估，为药物的差异化研发提供了核心技术支撑。在知识产权方面，公司已就3D1015相关技术提交专利申请并获国家知识产权局受理，持有该药物的全球独家权益。这一布局不仅保障了药物从研发到商业化全链条的自主性，更构建了核心竞争壁垒，为其角逐全球核药市场提供了法律与技术的双重保障。

作为中国自主研发的RDC候选药物，3D1015若能在后续临床研究中持续验证优势，有望成为继Pluvicto之后的新一代RDC治疗选择，在剂量优化、毒性控制及治疗成本等方面为全球mCRPC患者带来更多获益。未来，思路迪医药将继续推进3D1015的临床开发工作，助力中国自主研发核药产品走向全球，推动中国核药技术在国际竞争中占据重要地位，为全球肿瘤患者带来更多治疗希望。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药（1244.HK）是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，自主研发多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物及疫苗产品，已建立一支研发、生产和商业化的国际化专业团队，致力于帮助肿瘤患者活得更久更好。公司现有17条管线中8款进入临床阶段，首个商业化产品恩维达^®（全球首个皮下注射PD-L1单域抗体）上市四年已惠及数万患者，奠定肿瘤免疫治疗差异化优势。公司目前依托三大自主研发平台驱动创新,包括创新的In vivo CAR-T/NK技术平台，多种自体生成CAR-T细胞的新一代产品，覆盖肿瘤、自免疾病等多元治疗场景，通过自主知识产权tLNP递送系统，突破传统体外CAR-T类产品限制，无需体外清淋，带来更安全、更具可及性的现货型免疫治疗解决方案；AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台，并基于自建LNP递送系统突破专利壁垒，显著提升mRNA递送效率，降低毒性；以及核药偶联物RDC研发平台，聚焦开发具有Best-in-class潜力的放射性药物。思路迪医药坚持以患者获益为核心，通过科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续提升产品全球竞争力，为股东创造长期价值，推动业绩可持续性增长。

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思路迪医药前瞻性声明

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