思路迪医药重磅宣布：恩维达®非小细胞肺癌新辅助 / 辅助治疗Ⅲ期临床研究已提前完成入组

中国北京，2026 年5 月21 日——思路迪医药（3D Medicines，股票代码：1244.HK）今日正式宣布，公司商业化产品恩维达^®（恩沃利单抗注射液）用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助/辅助治疗随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（研究编号：KN035-CN-017）已提前完成入组。

本次Ⅲ期临床研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授担任主要研究者，在全国约60家临床研究中心开展，计划入组约390例可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者，实际入组人数符合研究方案要求，顺利完成入组工作。该研究的核心目的是评估恩维达^®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的有效性和安全性，研究终点包括无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解（MPR）率和完全病理学缓解（pCR）率等。

填补早期肺癌临床需求，围手术期免疫治疗再添中国方案

肺癌为中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中 NSCLC 占比约 85%。可切除患者的围手术期治疗是降低复发、改善长期生存的关键环节，免疫治疗已成为标准治疗选择，临床需求迫切且市场空间广阔。

恩维达^®作为全球首个获批上市的皮下注射 PD-L1 单域抗体，具备给药便捷、耐受性好、免疫相关不良反应低、组织分布优异等独特优势，与传统静脉输注 PD-1/PD-L1 相比，在围手术期场景中更具临床实用性与依从性优势。本次Ⅲ期研究顺利完成入组，标志着恩维达^®向早期肺癌围手术期适应症迈出关键一步，有望成为国内覆盖晚期肿瘤 + 早期肺癌的核心PD-L1 药物。

适应症矩阵持续扩容，商业化价值全面提升

恩维达^®上市五年，已成为中国创新PD-L1领域标杆产品，目前是国内唯一同时拥有MSI-H/dMMR 晚期实体瘤、一线胆道癌独家适应症的PD-L1药物，累计销售额超20亿元，覆盖全国30个省份，获国内外多项权威指南推荐。

本次 NSCLC 围手术期Ⅲ期研究完成入组后，思路迪医药预计尽快完成随访并递交上市申请，获批后将进一步打开早期肺癌这一更大规模治疗市场，与现有适应症形成协同，有力支撑恩维达^®15-20 亿元销售峰值的长期预期，推动公司业绩持续增长。

全球化与创新管线并行，平台价值持续兑现

依托扎实的临床开发能力，思路迪医药坚持全球同步开发策略。恩维达^®早期临床获 FDA 批准，在美国、日本完成完整临床布局，已斩获FDA 胃癌、食管癌及胆道癌孤儿药资格，为全球化申报与商业化筑牢根基。

与此同时，公司围绕核药、mRNA 肿瘤疫苗、In vivo CAR三大前沿平台持续突破，自研LNP 递送系统具备高靶向、低肝摄取、安全性突出等优势，对外授权稳步推进，形成已上市产品稳定现金流+前沿管线高成长的双轮驱动格局，长期价值持续释放。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药（1244.HK）是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，自主研发多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物及疫苗产品，已建立一支研发、生产和商业化的国际化专业团队，致力于帮助肿瘤患者活得更久更好。公司现有17条管线中8款进入临床阶段，首个商业化产品恩维达^®（全球首个皮下注射PD-L1单域抗体）上市五年已惠及数万患者，奠定肿瘤免疫治疗差异化优势。公司目前依托三大自主研发平台驱动创新,包括创新的In vivo CAR-T/NK技术平台，多种自体生成CAR-T细胞的新一代产品，覆盖肿瘤、自免疾病等多元治疗场景，通过自主知识产权tLNP递送系统，突破传统体外CAR-T类产品限制，无需体外清淋，带来更安全、更具可及性的现货型免疫治疗解决方案；AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台，并基于自建LNP递送系统突破专利壁垒，显著提升mRNA递送效率，降低毒性；以及核药偶联物RDC研发平台，聚焦开发具有Best-in-class潜力的放射性药物。思路迪医药坚持以患者获益为核心，通过科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续提升产品全球竞争力，为股东创造长期价值，推动业绩可持续性增长。

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思路迪医药前瞻性声明

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