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继全球I期临床于澳洲启动后，CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）IND申请获中国NMPA批准

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EGFR HER3 国家药品监督管理局 基石药业（苏州）有限公司
中国苏州，2026年8月21日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布管线2.0核心候选药物之一 CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的新药临床试验申请（IND），已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新药临床试验审评审批通道快速获得批准，全程仅用23个工作日。 这一成果不仅体现了公司临床与注册团队在新监管框架下的政策洞察、前置沟通能力与前瞻性战略布局，也标志着该分子的早期研发数据与临床开发方案获监管机构阶段性肯定，为后续临床试验推进奠定了坚实基础。 此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于今年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，该项试验也将同步在中国开展。
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