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关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知

发布日期

2024-09-12

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       感谢您的参与和大力支持。

       附件：1. M13A指导原则（含问答文件）实施建议

                 2.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版

                 3.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版

                 4.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版

                 5.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版

国家药品监督管理局药品审评中心      

2024年9月12日                   

1 M13A指导原则（含问答文件）实施建议.docx
2 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版.pdf
3 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版.pdf
4 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版.pdf
5 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版.pdf
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