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大睿生物医药科技（上海）有限公司资讯动态
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年度巅峰！CBI2026 覆盖 CGT/ADC/mRNA/ 多肽 / 小分子 / 双抗 / 商业化 / BD等热门话题前沿研究全球超半数FDA获批IND分子源自中国，临床前及早期临床项目交易中国占比高达79%。 2025年中国创新药BD出海交易额突破1350亿美元，全球资本重仓中国创新已成不可逆的产业共识。 医保准入持续优化，ADC、双抗、siRNA等前沿疗法加速落地，中国成为全球创新药商业化突围的必争之地。动脉网-最新2026-08-13186实体瘤 肿瘤 山东博安生物技术股份有限公司
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大睿生物双靶点小核酸1类新药在中国获批临床丨产业新闻审批动态7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，大睿生物申报的1类新药RN5681注射液获批临床，拟开发治疗 原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常 。 公开资料显示，这是一款 双靶点PCSK9-LPA siRNA疗法 。 RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在同时沉默PCSK9和LPA这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。医药观澜2026-07-16206PCSK9 LPA 大睿生物医药科技（上海）有限公司
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数百万美元战略合作落地！英矽智能联合HLFM打造全球首款长寿科学大模型公司动态2026年5月27日，生成式AI生物医药先锋 英矽智能与Human Longevity旗下HLFM达成数百万美元战略合作 ，联手打造业内 首个面向长寿科学的大规模AI基础模型 。 英矽智能将依托多模态大模型技术与MMAI Gym训练框架，提供算法、架构与基准测试等核心技术支撑，筑牢模型研发底座。 双方通过算法与生物数据深度融合，致力于打造能精准解码衰老机制、预测健康风险的 “超级智能” 系统，为衰老疾病早筛、长寿药物研发、个性化干预提供全新解决方案。触界生物2026-05-27629Insilico Medicine Inc 肿瘤 中国药科大学
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首个针对性TROP2 ADC药物，德达博妥单抗美国获批上市审批动态2026年5月22日， 第一三共与阿斯利康联合研发的注射用德达博妥单抗获美国 FDA 批准，成为全球首个针对不适合 PD‑1/PD‑L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者的 TROP2 靶向抗体偶联药物 ，凭借 TROPION‑Breast02 III 期研究的亮眼数据，为长期陷入治疗困境的患者群体打开全新生存通道。 三阴性乳腺癌因缺乏雌激素受体、孕激素受体与 HER2 表达，被公认为乳腺癌中最凶险亚型，约占所有乳腺癌病例的 15%，全球每年新发近 35 万例，转移性患者中位总生存期仅 12‑18 个月，5 年生存率不足 15%。 作为第一三共 DXd ADC 技术平台的重磅成果，德达博妥单抗此次在美国斩获第三个适应症，进一步验证其在多癌种中的治疗潜力。触界生物2026-05-26662乳腺癌 TROP2 德达博妥单抗
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艾曲莫德韩国获批上市，中重度溃疡性结肠炎再添口服新选择审批动态2026年5月25日， 云顶新耀 正式发布消息， 韩国食品药品安全部（MFDS）已批准艾曲莫德（商品名：维适平 ®）的新药上市申请 ，这款药物将用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不佳、不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，为韩国当地患者带来全新治疗方案。 溃疡性结肠炎作为慢性肠道炎症性疾病，病因尚未完全明确，且具有易复发的特点，黏液血便、腹痛、腹泻等典型症状严重影响患者生活质量。 CGCS大会是“细胞与基因治疗中国峰会 Cell&GeneChina Summit”的简称，历经七载，CGCS大会始终坚持成为细胞与基因治疗“行业风向标”的目标，搭建一个中国乃至亚太地区有影响力的CGT产业链上、中、下游的高效交流与合作平台。触界生物2026-05-25413云顶新耀医药科技有限公司 溃疡性结肠炎 中国药科大学
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重大突破！德昇济医药Elisrasib获CDE突破性治疗认定，直击KRAS肺癌一线治疗审批动态2026年5月25日， 德昇济医药 传来重磅消息，其自主研发的下一代 KRAS G12C 抑制剂 elisrasib（D3S‑001）被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为一线治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌，为这一难治性肺癌带来全新治疗希望。 作为国内首个针对该靶点一线治疗获得此项认定的创新药物，此次认定不仅是对药物临床价值的高度认可，也标志着我国在 KRAS 突变肺癌精准治疗领域迈出关键一步。 临床前研究数据显示，其具备强效抗肿瘤活性，在临床相关暴露水平下可充分占据 KRAS G12C 靶点，同时拥有中枢神经系统渗透能力，为伴有脑转移的患者提供了潜在治疗选择。触界生物2026-05-25700KRAS KRAS G12C 德昇济医药（无锡）有限公司
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重磅获批！国内首个克罗恩病适应症乌司奴单抗类似药问世审批动态2026年5月22日，医药行业迎来重磅利好， 华东医药全资子公司中美华东与荃信生物联合研发的乌司奴单抗注射液赛捷宁 ® 、赛乐信 ® ，正式斩获 NMPA 批准， 新增克罗恩病治疗适应症，成为国内首个获批该适应症的乌司奴单抗生物类似药，为国内炎症性肠病治疗开启国产新时代。 此次获批不仅是校企药企协同研发的重要成果，更填补了国产药物在克罗恩病生物制剂领域的空白，意义深远。 原研乌司奴单抗早已在全球多地获批多项适应症，2017 年进入国内市场，且常年纳入国家医保目录，临床疗效与安全性历经多年验证，而国产同款生物类似药的问世，实现了药效与原研高度比肩，为临床治疗提供平价替代新选择。触界生物2026-05-22603华东医药股份有限公司 炎症性肠病 乌司奴单抗
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映恩生物携手BioNTech，B7-H3 ADC全球Ⅲ期临床顺利启航公司动态2026年5月22日， 映恩生物 官宣重大研发进展，其与 BioNTech联合开发的靶向B7-H3 ADC药物DB-1311/BNT324 ，针对转移性去势抵抗性前列腺癌的全球 Ⅲ 期关键性临床试验， 已完成全球首例患者入组给药 。 这一标志性突破，不仅是映恩生物全球化研发布局的关键一步，也为晚期前列腺癌患者迎来全新治疗曙光。 作为新一代靶向 B7-H3 的 ADC 候选药物，DB-1311/BNT324 以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷，在多种实体瘤模型中均展现优异抗肿瘤能力。触界生物2026-05-22652CD276 映恩生物制药（苏州）有限公司 BioNTech SE
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资本聚力近亿投资，纽伦捷生物领跑细胞重编程新药赛道医药投融资2026年5月20日， 纽伦捷生物宣布完成A轮融资 ，本次A轮融资由 武汉光谷科创产业投资基金合伙企业（有限合伙）领投 、 珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）跟投 ，资金将重点用于核心管线临床试验推进、其他管线的临床前研发、以及原位转分化技术平台的持续迭代。 加上之前完成的Pre-A+轮融资（由老股东临创司南、上海科投股追加投资），公司于2025年度完成融资金额近亿元人民币，有力支持保障了公司“稳打稳扎、并安全驶入快车道”的发展策略。 纽伦捷生物围绕其原创且全球领先的 原位转分化 （体内细胞重编程）技术平台，已经在 肿瘤、眼科和神经退行性疾病等重大未被满足临床需求领域布局多条创新产品管线 。触界生物2026-05-20429肿瘤 中国药科大学 纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司
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近亿元Pre-B轮融资落地！复融生物领跑IO2.0细胞因子疗法新赛道医药投融资2026年5月20日，生物医药创新赛道再添融资喜讯， IO2.0 细胞因子疗法领军企业复融生物，在成立七周年的重要节点官宣完成近亿元 Pre-B 轮融资首关 。 本轮融资由 复旦科创基金领投，常熟国发创投、苏州寒武纪联袂跟投 ，资本的强势入局，为企业管线临床推进与技术平台扩容注入强劲资金动能。 此次募集资金将重点投向核心产品 FL115 注册临床进程、FL116 临床开发落地，同时持续夯实技术平台建设，拓宽创新药物研发管线版图。触界生物2026-05-20530肿瘤 中国药科大学 苏州复融生物技术有限公司
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医药健康行业研究：小核酸驱动制药第三波浪潮，关注下周JPM及业绩预告布局窗口国金证券股份有限公司19页1394 -
医药生物行业周报：减重新靶点初显锋芒，小核酸疗法前景可期开源证券股份有限公司11页1558 -
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.04.07-2025.04.13)摩熵咨询20页156
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2024年中国合成生物学创投市场分析报告摩熵咨询35页5472
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