报告时间：2025-09-30
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PolyPid Ltd
PolyPid Ltd全景洞察，整合PolyPid Ltd相关内容 46 条、相关药物 2 个、全球临床试验 23 条，覆盖适应症 7 个；同时收录专业报告 0 份、资讯动态 48 条、政策法规 0 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上PolyPid Ltd数据，助您快速掌握PolyPid Ltd最新动态。
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PolyPid Ltd资讯动态
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PolyPid宣布D-PLEX 100新药申请提交至美国FDA，用于预防结直肠癌手术术后感染研发注册政策PolyPid公司宣布，其预防结直肠癌手术术后感染的领先产品D-PLEX 100的新药申请（NDA）已成功提交至美国食品药品监督管理局（FDA）。该申请基于公司关键性3期SHIELD II试验的积极结果，该试验达到了其主要终点和所有关键次要终点，与标准治疗方案相比，D-PLEX 100在预防术后感染方面显示出60%的相对风险降低（p=0.0013）。D-PLEX 100已被FDA授予突破性疗法、快速通道和合格传染病产品（QIDP）资格，支持其获得优先审评资格。PolyPid公司预计FDA将在2027年第一季度根据处方药用户费用法案（PDUFA）审评时间表做出决定。GlobeNewswire2026-06-01361大肠癌 PolyPid Ltd
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PolyPid将在明尼阿波利斯举行的投资者会议上展示其创新生物制药产品医投速递PolyPid Ltd.（纳斯达克：PYPD），一家致力于通过提升治疗效果来改善患者预后的创新生物制药公司，宣布其管理层将于2026年5月28日在明尼阿波利斯市Depot Renaissance酒店举行的Craig-Hallum第23届机构投资者会议上参与投资者会议。PolyPid致力于开发长效、缓释药物，旨在精确地将治疗药物递送到治疗部位，解决广泛且多样化的医疗需求，包括手术护理、代谢性疾病等领域。其领先产品D-PLEX₁₀₀在预防手术部位感染的里程碑式3期SHIELD II试验中成功达到了主要和所有关键次要终点。PolyPid以其对精确性和创新的承诺，正在重新定义疗法的性能和提升患者护理标准。更多公司信息，请访问http://www.polypid.com，并在Twitter（X）和LinkedIn上关注我们。Biospace2026-05-20266PolyPid Ltd
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PolyPid Ltd.宣布D-PLEX₁₀₀ NDA提交至FDA，推进欧洲监管提交，并讨论美国商业合作伙伴关系研发注册政策PolyPid Ltd.（纳斯达克：PYPD）是一家致力于通过提高治疗有效性来改善患者结果的创新生物制药公司。公司宣布，其领先产品D-PLEX₁₀₀的新药申请（NDA）已提交至美国食品药品监督管理局（FDA），用于预防接受结直肠癌手术患者的手术部位感染（SSIs）。此外，公司还计划在2026年第三季度提交D-PLEX₁₀₀的欧洲药品管理局（EMA）上市许可申请（MAA）。同时，公司与潜在的美国商业合作伙伴的战略合作讨论已进入后期阶段。PolyPid Ltd.还报告了截至2026年3月31日的三个月财务结果，并计划于5月13日举行电话会议。GlobeNewswire2026-05-13500大肠癌 PolyPid Ltd
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PolyPid Ltd.提交D-PLEX₁₀₀新药申请，推进欧洲监管提交，与潜在美国商业伙伴合作进入后期阶段研发注册政策PolyPid Ltd.（纳斯达克：PYPD）是一家致力于通过提高治疗有效性来改善患者结局的创新生物制药公司。公司近日宣布了公司更新和截至2026年3月31日的季度财务结果。主要亮点包括：已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了D-PLEX₁₀₀的新药申请（NDA），预计很快完成；与欧洲药品管理局（EMA）就D-PLEX₁₀₀的上市许可申请（MAA）进行会议安排；与潜在的美国商业伙伴的战略合作讨论已进入后期阶段；在两个医学会议上展示了SHIELD II 3期新数据，显示D-PLEX₁₀₀在预防结直肠癌手术患者术后感染方面具有临床和经济价值。Biospace2026-05-13297大肠癌 PolyPid Ltd
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PolyPid Ltd.公布D-PLEX 100在减少腹部结直肠癌手术伤口感染方面的积极成果研发注册政策PolyPid Ltd.近日宣布，其创新生物制药公司将在2026年5月5日至6日在加利福尼亚州科罗纳多岛马里奥特酒店举行的第45届外科感染学会年会上展示其D-PLEX 100药物的研究成果。D-PLEX 100是一种用于预防手术部位感染（SSI）的药物。在公司的3期SHIELD II试验中，D-PLEX 100与标准治疗方案联合使用，使得患者中ASEPSIS评分大于20（临床显著伤口感染阈值）的比例降低了64%。ASEPSIS评分是一种用于评估手术伤口感染严重程度的客观临床评分系统。PolyPid首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示，D-PLEX 100的使用不仅降低了60%的SSI事件，而且那些最终突破的感染也更为轻微和简单。这直接转化为患者更好的结果，包括减少伤口并发症、减少对静脉抗生素的依赖，以及可能更早出院。此外，这对医院经济也有重要意义，包括减少医生和护士的时间、抗生素管理资源，以及与延长住院时间和复杂术后感染管理相关的总体成本负担。GlobeNewswire2026-04-28380PolyPid Ltd
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PolyPid任命Brooke Story为董事会主席医投速递PolyPid公司，一家致力于改善手术结果的生物制药公司，宣布自2025年12月11日起任命Brooke Story为董事会主席。Brooke Story女士拥有超过25年的医疗技术行业领导经验，曾在BD和Medtronic PLC担任高级职务。她曾担任BD手术业务的全球总裁，负责全球战略和盈利能力。Story女士还拥有丰富的并购和许可交易领导经验。PolyPid公司正在利用其递送平台解决手术感染预防中的关键、高成本需求，预计将在2026年初提交其领先产品候选药物D-PLEX 100的新药申请（NDA）。GlobeNewswire2025-12-16469Medtronic PLC Becton Dickinson And CO Becton Dickinson and Co
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PolyPid Ltd. 与美国FDA就D-PLEX 100新药申请达成共识研发注册政策PolyPid Ltd.，一家致力于改善手术结果的生物制药公司，宣布已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得正式的预新药申请（NDA）会议纪要，支持其领先产品候选药物D-PLEX 100的NDA提交。FDA同意，公司现有的临床数据包，包括III期SHIELD II试验的结果，足以支持NDA的提交和审查。FDA还同意进行滚动NDA审查，允许PolyPid在2026年初提交第一部分完成的内容。根据FDA的预NDA会议书面回复，公司认为预NDA会议的目标已经实现，并决定原定于2025年12月3日举行的面对面会议不再必要。D-PLEX 100是一种旨在通过在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性来预防腹部结直肠癌手术部位感染的药物。D-PLEX 100最近在III期SHIELD II试验中显示出积极结果，在腹部结直肠癌手术大切口后，手术部位感染（SSI）的发生率相对风险降低了58%（pGlobeNewswire2025-12-03466PolyPid Ltd
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PolyPid Ltd.公布公司更新和2025年9月30日结束的季度财务结果研发注册政策PolyPid Ltd.，一家致力于改善手术效果的生物制药公司，今天提供了公司更新和截至2025年9月30日的季度财务结果。公司继续在监管策略方面取得进展，计划于12月初与美国食品药品监督管理局（FDA）举行面对面会议，并计划于2026年初提交D-PLEX₁₀₀的新药申请（NDA），用于预防腹部结直肠癌手术部位感染（SSIs）。公司正在与美国潜在合作伙伴进行战略合作伙伴讨论，并在完成以色列卫生部的良好生产规范（GMP）检查后，继续向商业制造准备阶段迈进。财务结果显示，截至2025年9月30日的三个月内，研发（R&D）费用为530万美元，而2024年同期为600万美元。一般和行政（G&A）费用为180万美元，而2024年同期为120万美元。GlobeNewswire2025-11-12380PolyPid Ltd
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PolyPid公司D-PLEX₁₀₀产品获“年度治疗解决方案”奖项医投速递以色列生物制药公司PolyPid宣布，其领先候选产品D-PLEX₁₀₀凭借其专利技术PLEX（聚合物-脂质封装矩阵）在预防手术部位感染（SSIs）方面的卓越表现，荣获BioTech Breakthrough颁发的“年度治疗解决方案”奖项。D-PLEX₁₀₀能够在手术过程中直接在手术部位提供长达30天的连续、靶向释放强力霉素，有效降低患者感染风险。PolyPid公司表示，D-PLEX₁₀₀在III期SHIELD II试验中显示出显著的疗效，相对风险降低58%，有望改善患者预后并提高医院效率。D-PLEX₁₀₀已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法指定、三个快速通道指定和三个QIDP指定，预计将在2026年初提交新药申请。GlobeNewswire2025-11-06589PolyPid Ltd
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PolyPid Ltd.将于2025年11月12日公布第三季度财务报告及业务亮点医投速递PolyPid Ltd.（纳斯达克：PYPD），一家致力于改善手术结果的后期生物制药公司，宣布将于2025年11月12日美国金融市场开盘前公布其2025年第三季度财务报告和业务亮点。公司将于东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论结果并提供业务运营的最新更新。PolyPid建议至少在电话开始前5分钟注册以确保连接。对于不打算向管理层提问的参与者，公司建议通过网络直播收听。电话会议和网络直播信息如下：日期：2025年11月12日，时间：东部时间上午8:30。电话会议链接：https://register-conf.media-server.com/register/BIc1123c3d1ebf446fb8b5342dae528d37，网络直播链接：https://edge.media-server.com/mmc/p/hgt6udvi。PolyPid Ltd.（纳斯达克：PYPD）是一家后期生物制药公司，通过局部给药、控制、长效药物疗法，其专有的PLEX（聚合物-脂质封装基质）技术将活性药物成分（APIs）与药物结合，实现药物在几天到几个月的释放速率范围内的精确递送。D-PLEX₁₀₀，PolyPid的GlobeNewswire2025-10-29340糖尿病 肥胖 PolyPid Ltd
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