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【CTR20231326】SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20231326

试验状态

主动终止（申办者基于研发策略调整，决定终止该研究）

药物名称

SHR-2010注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2010注射液

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项II期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁；

排除标准

1.可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病；2.特殊类型IgA肾病；3.严重机会性感染史；4.筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；5.一年内有活动性消化系统病史；6.患有恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史；7.接受过器官移植的受试者；8.合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病；9.存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；10.筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗；11.筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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