CTR20231830
已完成
SHR-2106注射液
治疗用生物制品
SHR-2106注射液
2023-06-16
企业选择不公示
/
肾移植
SHR-2106注射液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性
健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究
201210
主要目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药代动力学特征；2. 评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的免疫原性特征；3. 评估健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药效学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 52 ；
2023-07-13
2024-05-10
否
1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
请登录查看1.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（Interferon gamma release assay，IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查； ·IGRA检验结果不为阴性； ·如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；
2.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5年内）；
3.筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
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