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【ChiCTR2100052900】脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的单中心、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052900

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失代偿期乙型肝炎肝硬化

试验通俗题目

脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和临床疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海泉生生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在20-60岁之间（男性或女性均可）； 2. 确诊的慢性失代偿期乙型肝炎肝硬化，病程5年以上； 3. 不适合施行肝脏移植、或者无供肝来源； 4. 无严重的出血趋向或活动性出血； 5. 无肝性脑病； 6. 经严格内科保守治疗6月以上，症状无减轻或生活质量评分无显著改善； 7. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 发现肝脏恶性肿瘤或其三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史者； 2. 脾功能亢进，需行脾切除者； 3. 其它器官的肿瘤病史； 4. PT延长大于3秒； 5. 临床登记前3周内使用过人血白蛋白； 6. 临床登记前4周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件； 7. 自发性腹膜炎； 8. 有活动性感染（病毒或细菌）； 9. 孕妇或哺乳期妇女； 10. 研究者认为不适合参与本项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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