【ChiCTR1800016934】人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病肾病的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016934

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病肾病的开放性临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病肾病的开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射人脐带间充质干细胞注射液对于糖尿病肾病患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

上海泉生生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～70周岁（含）之间，性别不限；（2）符合WHO1999年2型糖尿病诊断标准；（3）19 kg/m2 ≤体重指数（BMI） ≤30 kg/m2；（4）临床存在肾脏损伤证据，至少具备以下三条中的一条： ①微量白蛋白尿（尿白蛋白肌酐比为30-300 mg/gCr）； ②显性蛋白尿（尿白蛋白肌酐比≥300mg/gCr）； ③eGFR下降（30mL/（min/1.73m2） ≤ eGFR <60mL/（min/1.73m2））（根据MDRD公式计算）。同时临床考虑为糖尿病肾脏病（DKD），至少具备下三条中的一条： ①糖尿病病程在10年以上； ②存在糖尿病视网膜病变； ③排除非糖尿病导致的慢性肾脏病。（5）筛选前至少应用稳定剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物治疗≥3个月；（6）筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）6.5%~10%（含）；（7）自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）非2型糖尿病。（2）在筛选前6个月内，出现过严重的糖尿病急性并发症，例如糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒或高血糖高渗状态。（3）在筛选前6个月内，出现过严重低血糖（血糖≤3.9mmol/L并且需要他人协助救治）。（4）明确诊断为其他肾脏疾病（如多囊肾、狼疮肾损伤、乙肝所致肾损伤等）或者考虑非糖尿病引起的慢性肾病（CKD）（例如：①无糖尿病视网膜病变；②GFR较低或迅速下降；③蛋白尿急剧增多或有肾病综合征；④顽固性高血压；⑤尿沉渣检查活动表现；⑥其他系统性疾病的症状或体征；⑦ACEI或 ARB类药物开始治疗后2～3个月内肾小球滤过率下降超过30%。（5）肾脏存在下列情况之一： ①已进行或者正准备进行肾脏移植者； ②需要肾脏替代治疗者（包括血液透析、腹膜透析、床边血滤等）：筛选前3月内曾进行；目前正在进行；或者准备在未来3月内进行； ③大量蛋白尿：24小时尿蛋白定量≥3.5 g； ④eGFR<30 mL/（min/1.73m2）。（6）存在眼科医生证实的需要近期（3个月内）进行治疗的眼部疾病，包括但不限于糖尿病视网膜病变。（7）存在严重心脑血管病变：筛选前6个月内曾出现失代偿性心功能不全病史者（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）、心肌梗死或脑梗死。（8）未控制的高血压：筛选时收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥100 mmHg；或筛选前6个月内曾出现高血压脑病。（9）肝功能明显异常者（ALT和（或）AST≥正常值上限2.5倍）。（10）HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒检测阳性者。（11）合并其他影响研究的严重全身疾病，包括恶性肿瘤、神经中枢系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、感染性疾病等。（12）吸毒、酗酒或药物滥用者。（13）妊娠期、哺乳期妇女；在未来半年内有妊娠计划（包括配偶备孕）；拒绝采取有效避孕措施。（14）已知或怀疑对研究药物及其成分过敏者。（15）使用过干细胞治疗或参加过干细胞临床研究者；筛选前3个月内参加过药物临床研究者。（16）存在研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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