【CTR20230907】探索人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性及初步疗效临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230907

试验状态

已完成

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

CXSL2200299

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

探索人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性及初步疗效临床试验

试验专业题目

探索人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性及初步疗效临床试验

申办单位信息

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201314

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎（AS）患者的安全性及耐受性。次要目的：考察人脐带间充质干细胞注射液治疗 AS 患者的初步有效性。探索性目的：探索人脐带间充质干细胞注射液在 AS 患者中的药效动力学指标（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2025-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65 周岁（含临界值），男女不限；2.明确诊断 a 为强直性脊柱炎（AS）（根据 1984 年美国纽约修订标准，附件 1），且为活动性 AS。活动性 AS 定义为：Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4 分；3.筛选前，接受至少 2 种非甾体类抗炎药（NSAIDs）足量、规律治疗共 4 周及以上，经研究者评价症状无明显改善，或者无法耐受者；如果患者接受柳氮磺吡啶和/或甲氨蝶呤治疗，入组前治疗时长应至少 3 个月及以上且稳定剂量至少 4 周及以上；4.如果患者接受糖皮质激素治疗，入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松/天的剂量；5.筛选前1周内及试验结束后6个月内患者及配偶无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；6.患者自愿签署知情同意书，愿意配合试验流程；

排除标准

1.脊柱完全僵直者；2.对试验药物已知成分过敏，或存在严重过敏史者；3.给药前 5 年内具有任何恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌、原位癌除外）；4.给药前 3 个月内发生心脑血管事件者（心梗、缺血性或出血性脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、严重心律失常、深静脉血栓等）；5.筛选前 4 周内发生严重感染或存在活动性感染并需静脉使用抗生素治疗者；6.哺乳期女性或女性筛选/基线期血妊娠检测结果为阳性者；7.患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或免疫功能受损者或传染病患者（如HBsAg阳性，HBcAb阳性且HBV-DNA滴度＞1000IU/ml，HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒检测（TRUST）、结核检测（T-SPOT.TB）阳性者）；8.给药前2个月内参加过其它临床试验或研究的患者；9.给药前3个月内接受过TNF-α拮抗剂或其他生物制剂治疗者；10.给药前1个月内接受过DMARDs类药物（筛选前使用柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤治疗3个月及以上且稳定剂量至少4周及以上者除外），来氟米特停药＜8周；或根据实际药物类别停药时间＜7个药物半衰期者（即DMARDs类药物洗脱期应超过所对应药物的7个半衰期），以较长者为准；11.筛选期或基线期检查符合以下任何一项者： 1）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN（非肝源除外）； 2）血清肌酐＞1.5×ULN或肾小球滤过率a<60 mL/min/1.73 m2； 3）活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 4）左室射血分数≤45%；12.既往接受过干细胞治疗者；13.存在其它任何不可逆转的情况或症状，受试者预期生存期<3个月者；14.给药前2个月内接受过脊柱或关节手术者；15.给药前12个月内有酗酒史、精神疾病史、药物滥用史或使用过任何毒品者；16.经研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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