【ChiCTR2100045969】aStem-M-UC脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中单次给药的开放、剂量递增的安全性和耐受性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045969

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

深II度烧伤

试验通俗题目

aStem-M-UC脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中单次给药的开放、剂量递增的安全性和耐受性的探索性临床研究

试验专业题目

aStem-M-UC脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中单次给药的开放、剂量递增的安全性和耐受性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 2.次要目的：评估脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用剂量递增设计，不采用随机对照。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海泉生生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18～60岁之间（包含边界值），性别不限； 2.依据国内最新《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深II度烧伤的患者（烧伤48h内，致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括酸、碱、氨气等化学烧伤及电击伤），且TBSA在30%~50%范围内； 3.自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.怀疑或确认对研究的干细胞制剂的任一成分过敏者，以及过敏体质者； 2.合并休克、严重感染、脓毒症、中-重度吸入性损伤以及多发伤、复合伤患者； 3.合并其他严重感染性疾病、糖尿病、慢性营养不良、自身免疫性疾病（如红斑狼疮、多发性硬化等）以及严重的高血压控制不佳者，6月内发生过心梗及脑血管意外者； 4.有任何主要脏器的严重疾病，如心脏、肺、肝、肾、血液系统及神经系统等基础疾病或严重并发症，经研究者判断不宜参加试验者； 5.恶性肿瘤患者； 6.目前正在接受可能影响干细胞安全性/疗效的其他治疗者； 7.使用过人表皮生长因子类药物作为创面治疗药物者； 8.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 9.孕期和哺乳期女性； 10.曾参加过干细胞临床试验者、或3个月内参加过其它临床试验者； 11.有其它研究者判断不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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