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首页 临床进展 脐带间充质干细胞注射剂治疗吸入性肺损伤的随机、双盲、单中心、安慰剂平行对照临床研究

【ChiCTR1900020919】脐带间充质干细胞注射剂治疗吸入性肺损伤的随机、双盲、单中心、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020919

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

吸入性肺损伤

试验通俗题目

脐带间充质干细胞注射剂治疗吸入性肺损伤的随机、双盲、单中心、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞注射剂治疗吸入性肺损伤的随机、双盲、单中心、安慰剂平行对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

(1)以安慰剂联合常规治疗作为对照，初步评价脐带间充质干细胞注射剂联合常规治疗用于治疗吸入性肺损伤的有效性和安全性； (2)探索脐带间充质干细胞注射剂联合常规治疗用于治疗吸入性肺损伤的给药剂量。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

采用随机序列软件，产生60个随机序列数。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海泉生生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合吸入性肺损伤诊断标准，病情严重程度为中度及以上； (2)年龄在18～60岁之间，性别不限； (3)烧伤面积（TBSA）≤30%，且烧伤深度为深Ⅱ度烧伤及以下； (4)自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

(1)非吸入性肺损伤的ALI/ARDS (2)不愿意签署知情同意书 (3)肢体及精神残疾患者 (4)恶性肿瘤患者 (5)合并其他严重感染性疾病 (6)病人筛查时HBVHCV或 HIV 或结核检测阳性 (7)孕期和哺乳期女性 (8)任何主要脏器的严重疾病（如因肺损伤引起的心衰、室颤、肾衰、肺动脉高压、肝硬化）； (9)研究者认为可能影响此项研究的安全性、有效性评价； (10)怀疑或确认对研究的干细胞制剂的任一成分过敏； (11)曾参加过干细胞临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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