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首页 临床进展 评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性研究

【CTR20231372】评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20231372

试验状态

已完成

药物名称

CXG-87吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅳ)胶囊型

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。

试验通俗题目

评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性研究

试验专业题目

一项以信必可®都保®为对照药品评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性的单剂量、随机开放、交叉设计I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以信必可®都保®为对照药品，在健康受试者中、不同吸气流速下，评价试验药物CXG87： 1）单次给药后的药代动力学特征及相对生物利用度。2）单次给药后的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～45周岁（含18和45周岁）中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼病（如青光眼、白内障等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.既往有鼻咽炎、咽喉溃疡或水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；

3.有过敏性疾病史或已知对福莫特罗、布地奈德及其辅料（乳糖）有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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