注射用BL-M07D1核心数据概览
注射用BL-M07D1资讯动态
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乳腺甲状腺外科首个创新药Ⅱ期临床试验项目顺利启动临床研究为扎实推进研究型医院建设，助力省级临床研究中心创建，9月30 日由中心乳腺甲状腺外科承接的《在 HR 阳性 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究》 项目启动会顺利召开。 该项目是中心乳腺甲状腺外科完成药物临床试验专业备案后，首次独立承接的创新药Ⅱ期临床试验，标志着中心在抗肿瘤创新药临床研究领域实现新突破，为重点专科建设与临床转化研究注入核心动力。 下一步，中心将以此次项目启动为契机，持续完善临床试验管理体系，强化临床研究能力建设，推动更多创新药、新技术落地转化，为患者提供更优质的诊疗服务，助力区域医疗卫生事业高质量发展。山东省公共卫生临床中心2026-10-04219HER2 注射用BL-M07D1
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百利天恒：T-Bren III期临床试验完成首例受试者入组临床研究百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的注射用T-Bren(HER2ADC)在HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中对比BL-M07D1与医生选择的化疗的III期随机对照临床试验已完成首例受试者入组。 截至目前，T-Bren正在国内外开展20项临床试验，其中2项适应症已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。科创板日报2026-09-29178输卵管癌 四川百利天恒药业股份有限公司 注射用BL-M07D1
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成都医学城・企讯 | 同日三项！百利天恒三款ADC药物治疗方案被CDE纳入突破性治疗品种名单审批动态2026年9月27日，四川百利天恒药业股份有限公司（百利天恒，688506.SH）宣布， 公司自主研发的伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）、T-Bren（BL-M07D1，HER2 ADC）、注射用BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）三款ADC的治疗方案被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，并于近日完成公示。 从已上市产品伦康依隆妥单抗，到处于临床开发阶段的T-Bren、注射用BL-M05D1，此次公司三款ADC药物相关治疗方案被CDE纳入突破性治疗品种名单，体现了公司ADC产品梯队的持续推进。 未来，公司将围绕不同肿瘤患者的治疗需求，稳步开展临床研究，满足更多患者的临床需求。成都医学城2026-09-28142HER2 肿瘤 Claudin18.2
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国产ADC新突破：T-Bren I期研究荣登《柳叶刀》子刊前沿研究近日，由国内多中心团队联合开展的新型HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Trastuzumab brengitecan（T-Bren，研发代号BL-M07D1）I期临床研究成果正式发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》子刊 《eBioMedicine》 （IF：11.2） 。 研究设计&基线特征：253例患者，中位治疗线数2，乳腺癌占79%，覆盖HER2多表达水平。 本研究共纳入253例经治的局部晚期不可手术或转移性实体瘤患者，其中乳腺癌患者占79%（n=181），肺癌患者占5.7%（n=13），胃癌占7.9%（n=18），结直肠癌占7.4%（n=17）。BEST ONCO2026-07-10489大肠癌 肺癌 胃癌
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《癌度快报》2026年7月6日：国产 ADC 正面挑战 DS-8201！百利天恒启动头对头 II 期临床！临床研究1、国产 ADC 正面挑战 DS-8201！ 百利天恒启动头对头 II 期临床。 2026年7月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百利天恒的 HER2 抗体偶联药 BL-M07D1 启动了一项直接对标 DS-8201 的 II 期临床研究。癌度2026-07-061176HER2 四川百利天恒药业股份有限公司 注射用BL-M07D1
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乳腺癌、肺癌等实体瘤后线治疗新突破！靶向HER2的ADC新药初步研究结果积极前沿研究激素受体阳性（ HR + ）/人类表皮生长因子受体 2阴性（ HER2 - ） 乳腺癌和三阴性乳腺癌（TNBC）的患者后线治疗选择有限，抗体药物偶联物（ADC）可能是具有前景的治疗方式之一。 Trastuzumab brengitecan （T-Bren或BL-M07D1）以曲妥珠单抗为基础，具有两个特异性结合域，靶向HER2。 该候选疗法可与过度表达会驱动癌细胞增殖和存活的HER2结合，然后被癌细胞内化。医学新视点2026-06-26644HER2 曲妥珠单抗 注射用BL-M07D1
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同类最佳，百利天恒又一重磅新药迎来关键进展临床研究胆道癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，根据肿瘤发生的解剖部位，可以分为肝内胆管癌（ICC）和肝外胆管癌（ECC）。 胆道癌起病隐匿，多数患者在确诊时已处于进展期，能够进行根治性手术的患者比例较低。 通过与HER2靶向结合，BL-M07D1可在多种HER2驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应。北京药研汇2026-05-27453HER2 胆道癌 注射用BL-M07D1
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SystImmune在ASCO年会上展示ADC管线四项临床研究数据交易并购SystImmune公司宣布，在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其抗体药物偶联物（ADC）管线中的四项不同临床研究数据，包括iza-bren（izalontamab brengitecan）、BL-M14D1、T-Bren（BL-M07D1）和BL-M05D1。iza-bren是一种潜在的同类首创EGFRxHER3双特异性ADC，由SystImmune和Bristol Myers Squibb在中国以外的地区合作开发。SystImmune首席执行官Jie D'Elia博士表示，这些数据展示了公司在多个后期研究中的进展，并强调了其平台在临床潜力和可扩展性方面的优势。摘要中提到了iza-bren在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）中与标准化疗相比的III期临床试验数据，以及T-Bren、BL-M14D1和BL-M05D1在不同癌症类型中的早期活动性和组合潜力。PRNewswire2026-05-22323Bristol Myers Squibb Co 注射用BL-M07D1 Systimmune Inc
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2026 ASCO摘要标题公布！一文速览免疫治疗/靶向治疗领域重磅研究前沿研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月3日在美国芝加哥举行。 作为全球规模最大的肿瘤学研究盛会之一，此次大会云集全球肿瘤学领域的顶尖专家学者，共同探讨和分享最新的研究成果、治疗方法和临床实践经验。 Clinical Science Symposium。良医汇肿瘤资讯2026-05-05584晚期实体瘤 GPC3 KRAS G12D
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百利天恒重磅 ADC 启动新 III 期临床临床研究4 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百利天恒登记了一项 在 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究 （BL-M07D1-308） 。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划在国内纳入 404 名受试者 ，随机分组 接受 BL-M07D1、 盐酸多柔比 星脂质体、 紫杉醇、 盐酸托泊替康治疗，具体给药方案如下图所示。丁香园 Insight 数据库2026-04-23565紫杉醇 四川百利天恒药业股份有限公司 注射用BL-M07D1
注射用BL-M07D1关键临床试验信息
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HER2 表达的经含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌
进行中
Ⅲ期
HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌
进行中
Ⅲ期
初治的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌
进行中
Ⅲ期
注射用BL-M07D1同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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注射用BL-M07D1研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
iza-bren领衔亮相，5款新药7项数据登陆ASCO东吴证券股份有限公司3页2630 -
医药行业快评：ASCO年会标题发布，多个国产创新药研究成果入选口头报告国信证券股份有限公司14页455
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.27-2025.11.02）摩熵咨询25页2888 -
2025年10月全球在研新药月报摩熵咨询31页2546
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映恩生物-B（09606）：研发精准高效，勇立全球ADC潮头国盛证券23页318
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中国生物制药（01177）：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身招银国际76页2134
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医药生物行业周报（5月第5周）：ASCO国产创新药表现亮眼世纪证券有限责任公司9页2100
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公司首次覆盖报告：双抗ADC领航者，携手BMS开启国际化新纪元开源证券股份有限公司40页2491
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重点关注BL-B01D1海外数据读出和3期临床进展太平洋证券股份有限公司5页400
注射用BL-M07D1-数据快讯
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46条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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24个
适应症
注射用BL-M07D1-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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