近日，据CDE官网最新公示，山东新时代药业递交的4类仿制化药罗沙司他胶囊上市申请获受理。目前该品种除原研，国内暂无企业获批，据药融云数据统计，该品种已有20家药企提交了仿制上市申请，由此这一重要药品的首仿之战已打响。
截图来源：CDE官网
罗沙司他（Roxadustat）胶囊由阿斯利康和珐博进（中国）合作研发，是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。2018年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗沙司他胶囊上市，商品名为爱瑞卓，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，该药物是中国本土孵化的首个国际首创原研药，也是首个让中国患者优先于欧美患者享受的创新药物。基于HIF机制，它是HIF机制应用研究的重要突破。自获批以来，罗沙司他一直是国内HIF-PHI药物领域的独领风骚者。
据药融云数据库，2019年底，罗沙司他成功通过价格谈判被纳入医保目录（乙类），此后市场空间迅速扩大。2021年，全国医院销售额突破10亿元大关，2022年继续增长，院内销售额已接近15亿元。据报道，罗沙司他成为中国CKD相关贫血市场份额排名第一的品牌。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2023年至今，山东新时代药业提交了44个品种的仿制申请，已有10款产品获批并视同一致性评价，在2022年全国院内销售合计超60亿元。10款获批产品涵盖抗肿瘤和免疫调节药、血液和造血系统用药、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统用药等治疗大类。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此外，根据药融云全球上市药品专利数据库，罗沙司他核心化合物专利将于2024年6月到期。为了争夺该大品种的市场份额，国内已有超10家企业开始布局其仿制药市场，如正大天晴、齐鲁制药、石药集团、倍特药业等。
截图来源：药融云全球上市药品专利数据库
作为第一个由外国企业研发并在中国首先上市的HIF-PH抑制剂，罗沙司他自上市以来就备受瞩目。同时，阿斯利康与珐博进将进一步加深罗沙司他在中国市场的布局。今年8月2日，罗沙司他胶囊新适应症报上市，根据临床开发进展推测适应症应为化疗引起的贫血。然而，随着专利期限的临近，HIF-PH抑制剂的市场竞争将变得更加激烈。
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