药价新规来了！药品价格登记系统如何破解创新药出海定价之困？

月初，国家医疗保障局正式发布了《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，正式上线了中国药品价格登记系统。系统背后，我们看到的，不仅仅是一个新系统的上线，同时也瞄准了行业里长期存在的几个难题：创新药出海定价难、医保控费和产业激励怎么平衡，还有中国在全球医药价格体系里话语权不够的问题。

图源：国家医保局

中国药品价格登记系统的核心定位的是什么。官方明确其运行原则为一地受理、全国共享、全球公开，企业可自愿登记药品价格，登记价格全球可查，还能获取带多语种电子签章的查询凭证，作为官方认可的价格证明。它独立于现有各省级医药采购平台，两者并行运行。这一设定直接点明新系统的根本属性，不替代以医保支付为核心的挂网价体系，而是新增一条独立赛道。

图源：国家医保局

原有赛道的问题不在于它本身，而在于它的“单一性”。过去多年，通过国家医保谈判和集中采购，大批药品价格下降，切实惠及患者，这是显著成就。但这类通过战略性购买形成的价格，在国际上多被认定为医保折扣价，核心目标是保障基本民生，而非完整体现药品的国际市场价值。对有出海需求的创新药企来说，这一问题尤为突出。不少国家审核新药准入时，会要求企业提供原产国或主要市场价格作为参考，国内药企拿着远低于国际同行的医保价格谈判，难以体现十几亿研发投入的价值；若想提供高端私立医院、零售药店等医保外渠道的市场价，又缺乏官方背书凭证，无法获得对方认可。这一痛点长期困扰企业，甚至可能抑制企业投入高风险创新的积极性。

因此，新系统的首要作用，就是为中国药品尤其是创新药，打造全球通用的价格身份凭证。企业可自主选择登记医保体系外、由市场供需决定的市场价，这份凭证全球公开、支持多语种且带官方认证，意味着国内药品后续对接巴西、东南亚、欧洲等市场时，能提供一份反映市场价值、具备国际公信力的价格文件。这不仅解决了操作层面的出海难题，更从国家层面为中国创新药的全球价值做了正名与托底。结合2025年前三季度中国医药企业海外交易金额突破920亿美元的背景，这一支持恰逢其时。

对企业来说，这相当于正式确立了 “双轨制”的价格管理体系。一条轨道，是面向医保的“保障轨”，价格通过谈判确定，以普惠为目标。另一条轨道，是面向市场的“价值轨”，价格在医保外的多元场景中形成，以体现临床价值和国际竞争力为目标。两条轨道独立运行，互不干扰。药企不用再担心“以价换量”进入医保后，会拖累其在全球市场上的定价空间。它们可以根据不同市场的支付能力和竞争格局，灵活构建全球价格体系。比如，一款CAR-T细胞治疗产品，其在国内的市场身份价格，就能更合理地与它在欧美上百万元人民币的年治疗费用进行接轨和比较。

这个变化的影响是双向的。一方面，自然是助力国产创新药“走出去”。另一方面，它也在向跨国药企传递一个积极的信号。过去，一些跨国药企对于将最新创新药引入中国心存顾虑，生怕中国的医保谈判价会成为其全球价格体系的洼地，被其他国家援引作为压价的理由。现在，它们看到了一个独立的、官方的市场价格登记渠道。这意味着，它们可以更放心地将新药引入中国市场，在一个独立的“市场轨”上先行定价、销售，而不必立即与医保支付价深度绑定。这无疑会吸引更多高质量的全球新药加速进入中国，最终惠及国内有需求、有支付能力的患者。

我们也不能光看积极的一面,任何一个新体系落地，都会伴随着新的挑战和需要观察的细节。首要问题是真实性与公信力的维护，系统明确企业自主申报价格并对真实性负责，运营单位以形式核验为主，如何确保登记价格是真实合理的市场交易结果，而非企业为拉高国际参考价虚报的数字，需要配套严谨的核验规则、透明的抽查机制及事后惩戒措施，这直接关系系统长期公信力。

其次是价值轨价格的形成机制问题，登记价格可依据临床价值、供需关系、竞争格局调整，但这三个维度如何量化，仍需明确。医保外的高端医疗机构、零售药店等场景，药品定价自由度更高，也存在透明度不足的问题，如何避免市场价脱离实际价值虚高，或被少数渠道垄断操控，既需要行业自律，也可能需要监管层对登记价格形成逻辑做更细致的观察与引导。

再者是对国内支付体系的长远影响，目前保障轨与价值轨界限清晰，但随着商业健康保险发展，尤其是国家医保局推进的商保创新药目录，商保支付大概率会成为连接两条轨道的桥梁。商保如何参考市场轨价格设计产品、开展赔付，中间的议价机制及价格保密问题（类似医保谈判价保密），将成为后续需攻克的复杂议题。

最后，从更宏观的产业视角看，这套系统能否真正达到激励创新的初衷，还取决于一个更根本的条件：我们的药企手里，是否真的有足够多、足够硬的“全球新”产品。价格登记系统解决的是“好马配好鞍”的问题，但它本身不产“好马”。如果企业只是在微创新或跟进式创新上打转，那么即使有了国际通行的价格凭证，在国际市场上依然缺乏真正的竞争力。政策的红利，最终必须转化为企业沉下心来、攻克核心技术的研发动力。

所以，中国药品价格登记系统的上线，远不止是一项新的政务服务。它是中国医药产业在从“仿制”到“创新”、从“内需”到“全球”转型关键期，一次重要的基础设施升级和制度规则对接。它承认了药品，特别是创新药，具有民生保障品和全球市场商品的双重属性，并试图通过精巧的制度设计，让这两种属性在不同的轨道上都能健康发展。

这条路走通了，对内，能形成一个“医保保基本、市场促创新”的良性生态；对外，则能让中国从一个巨大的药品销售市场，升级为全球医药价格体系和价值判断中不可或缺的、具有规则制定参与权的关键一环。当然，一切才刚刚开始，系统的效用需要时间来验证，伴随的问题也需要在发展中解决，但方向无疑是清晰的。

参考来源：

[1] 国家医疗保障局.国家医疗保障局关于开展药品价格登记查询服务的公告.

[2] 全球公开！中国药品价格登记系统助力创新药发展. 新华网

[3] 认可“市场身份”，支持创新药发展——中国药品价格登记系统上线. 中国网财经

[4] 药品价格登记系统上线，将带来哪些影响？. 新华社

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