海南广升誉与灵康制药联合出击！创新抗菌新星「甲苯磺酸奥马环素」首仿争夺战升级

12月4日，据CDE官网显示，海南广升誉制药和海南灵康制药联合提交的4类化学仿制药注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请已获受理。截至目前，该品种在国内尚无仿制药获批上市。

截图来源：CDE

甲苯磺酸奥马环素由Paratek Pharmaceutical精心研发，属于30S subunit抑制剂，是四环素家族中脱颖而出的创新成员。2018年，这款药物在美国成功获批上市，为抗菌治疗领域注入新活力。该品种它主要针对社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）等病症，凭借独特的作用机制和良好的疗效，被视为应对当下严峻抗生素耐药危机的“利器”。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年实现了销售业绩的爆发式增长，在全终端医院市场的销售总额逼近3亿元，同比增长高达128.84%；2025年上半年销售额近2亿元，同比增长44.08%，市场潜力可期。

甲苯磺酸奥马环素契合我国临床急需，曾入选《临床急需境外新药名单（第二批）》。2018年3月，该药首次申请临床，12月进入Ⅲ期临床。2024年，该药的注射剂型通过谈判成功纳入医保乙类目录，这一举措进一步提升了药物的可及性，减轻了患者的经济负担。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前，注射用甲苯磺酸奥马环素是再鼎医药的独家品种。2021年12月，再鼎医药以新药申报形式在国内获批生产，凭借这一先发优势，在国内市场享受着明显的独占期红利。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

然而，市场的独占格局并非一成不变。今年6月，齐鲁制药率先打响仿制申请的“第一枪”，此后，众多药企纷纷跟进。截至目前，已有华北制药、科伦制药等10家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。

此次，海南广升誉制药和海南灵康制药联合入局，使得首仿竞争愈发激烈。首仿药不仅能在市场上占据先机，获得可观的经济效益，还能提升企业的品牌影响力和行业地位。因此，这场首仿之争备受瞩目，首仿究竟会花落谁家，成为行业内外共同期待的焦点。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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