国内首款全人源抗EGFR新药来袭！齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液获批上市

摩熵医药

2025/12/12

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EGFR 江苏恒瑞医药股份有限公司齐鲁制药有限公司布瑞哌唑帕妥尤单抗

近日，据NMPA官网显示，齐鲁制药自主研发的帕妥尤单抗 N01注射液（QL1203）成功获批上市。该药物作为国内首款全人源抗EGFR单克隆抗体3.4类新药，将联合mFOLFOX方案，用于RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。

截图来源：NMPA

帕尼单抗原研是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，还未在中国获批上市。2006年9月，帕尼单抗首次获美国FDA批准上市，目前已在全球范围内获批多项癌症适应症，包括单药治疗肿瘤表达EGFR的转移性结直肠癌（mCRC）患者、与FOLFOX化疗方案联合一线治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者、二线治疗RAS野生型mCRC患者等。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

齐鲁制药积极布局，于2012年立项开展帕妥尤单抗的相关研究，并与国际同类产品帕尼单抗进行药学对比研究，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。在药学研究中，研发人员对本品进行科学系统性的工艺开发，对本品进行了结构理化特性、生物学活性、免疫学特性等全面的质量研究。结果证明，齐鲁制药安可泽®的质量属性与帕尼单抗高度相似，整体质量可比。2014年，齐鲁制药的帕尼单抗首次在国内获批临床。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，目前，齐鲁制药在国内已获批上市15款生物药，治疗领域覆盖实体肿瘤、肿瘤支持治疗、风湿免疫、眼科等多个重要方向，并有多项生物创新药和生物类似药在研。

齐鲁制药全球新药研发阶段分布

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齐鲁制药过评汇总分布

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参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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