齐鲁制药首战告捷！4类仿制醋酸曲普瑞林长效制剂申请获受理，打破进口垄断新局

11月19日，据CDE官网信息显示，齐鲁制药以4类仿制药递交的注射用醋酸曲普瑞林上市申请已获受理。

根据规格判断，该产品应为长效制剂，这也意味着，齐鲁成为了国内首家以4类仿制路径提交醋酸曲普瑞林长效制剂上市申请的企业。

截图来源：摩熵医药数据库

曲普瑞林是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，广泛用于子宫内膜异位症、子宫肌瘤、性早熟、前列腺癌等多类疾病。

近年来相关疾病发病率持续上升，尤其是儿童性早熟趋势明显。据公开数据，我国儿童性早熟患病率已达0.43%，也就是说平均每1000名儿童中就有5名患者，形式愈发严峻，而曲普瑞林是现今治疗性早熟的核心药物。

然而目前临床主要依赖两款进口产品：益普生的达菲林（2000年进入中国）与辉凌的达必佳（1995年获批）。

两者均涵盖短效（0.1mg，日制剂）与长效（3.75mg，月制剂）两种规格。

值得一提的是，目前国内的竞争更多仍停留在短效制剂层面。

早年间，国内虽有部分企业的短效制剂仿制上市，但未过评，完全无法与两家进口企业抗衡。2022年，醋酸曲普瑞林合计10亿市场，益普生占据80%，辉凌占了17%，余下国内企业全部加起来才仅占据3%。

而后几年虽然陆续有几家企业仿制过评，但对市场格局影响甚微。

而后几年虽然陆续有几家企业仿制过评，但对市场格局影响甚微。

短效竞争不佳，但真正构筑行业壁垒的是长效制剂。其给药频次低、依从性好，是外企长期掌握的核心技术。

从使用便利度看，一天一针无法与一月一针相比，市场自然倾向长效制剂，2024年长效制剂销售额占据该成分总市场的八成以上。

然而此前国内仅有益普生与辉凌两款进口产品，属于实质垄断。

直到2023年5月，丽珠集团自研的注射用醋酸曲普瑞林微球获批，成为国内首个长效制剂，并于同年进入医保。

丽珠的曲普瑞林微球是2.2类改良品种，完成Ⅲ期临床试验，目前已获批前列腺癌和子宫内膜异位症适应症，儿童性早熟适应症尚在临床实验中。

相比之下，齐鲁此次则选择另一条路，并未研究短效制剂，直接以4类仿制申报长效制剂，成为国内首家。

经查发现，齐鲁这个品种未进行Ⅲ期临床试验，连续完成3次BE试验，首家提交上市。

同时注意到另外一家公司绿叶制药也在仿制此品种，绿叶制药已登记Ⅲ期临床试验，尚未开展招募，或许也在观望齐鲁进展。

总体来看，国内曲普瑞林市场仍有增长空间，但长效制剂技术门槛高、壁垒强，短期内新增竞争者不会太多。

如果齐鲁顺利获批，长效制剂市场将形成“外资两家+国产两家”的格局，四家企业各有竞争优势，颇具看点。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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