2025年Q1医药创新大突破：432品种过评、20首仿药上市，首仿药三大导向引领市场新变革

2025年，我国医药创新领域迎来显著突破，多款具有突出临床价值的首仿药陆续获批上市。

据统计，2025年第一季度，共有432个品种通过或视同通过一致性评价，其中直接过评86个，视同过评370个。

二羟丙茶碱注射液以12家企业过评成为最热门品种；

石家庄四药则以12个品种过评位居企业榜首。

同期，共有20个首仿药品种成功上市，涉及17家生产企业。其中江西科睿药业与福建科瑞药业各收获2个首仿药，展现出强劲的研发实力。

2025年Q1，20款上市首仿药完整目录如下：

数据来源：摩熵医药数据库

简要分析，获批首仿药呈现三大市场需求导向：

一是聚焦临床急需，如抗肿瘤药伊布替尼片、精神科用药利培酮微球等品种的上市，将有效缓解相关领域原研药价格高企导致的用药可及性问题；

二是注重技术突破，多个品种在剂型创新方面取得重要进展，如长效注射剂、儿童专用剂型等；

三是覆盖疾病谱广，从慢性病到急性感染，从常见病到罕见病，充分体现了对多样化临床需求的精准响应。

具体来看，在剂型分布上，固体口服制剂占比最高，共 8 个品种；其次为注射剂 4 个、外用制剂 3 个；特殊剂型如口服混悬液、滴眼液、凝胶剂等也实现突破，共 5 个品种上市，体现了我国在复杂制剂研发方面的技术进步。

润尔眼科药物（广州）有限公司的盐酸依匹斯汀滴眼液就是典型代表。该品种于 2025 年 3 月获批，视同过评，为国内首仿，主要用于治疗过敏性结膜炎。其原研药由日本参天制药株式会社开发，已在美国、欧盟和日本上市，但国内此前尚未进口。

2023 年该品种全球销售额达 2.6 亿美元，并被多个国际权威诊疗指南列为一线首选药物。值得一提的是，因适合儿童使用，盐酸依匹斯汀滴眼液于 2024 年3 月被纳入优先审评审批程序，进一步凸显了特殊剂型研发对临床细分需求的精准响应。

在治疗领域覆盖上，首仿药紧密贴合我国疾病谱变化与临床需求。中枢神经系统药物成为研发热点。

浙江圣兆药物的注射用利培酮微球历经 4 次 BE 试验后获批，作为长效制剂解决了原研药年治疗费用高昂的问题，提升了精神分裂症患者的用药可及性；

宜昌人福的盐酸他喷他多片用于疼痛管理，四川百利的盐酸胍法辛缓释片针对 ADHD，加上江西科睿药业的吡仑帕奈口服混悬液（第三代抗癫痫药，无需监测血药浓度，安全性更优），形成了对精神障碍、慢性疼痛等多发疾病的治疗矩阵。

代谢领域，恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）作为复方制剂，为糖尿病患者提供了更便捷的联合治疗方案。

抗感染领域，江西科睿的口服溶液用盐酸万古霉素作为 “超级抗生素” 的新剂型，填补了国内革兰阳性菌感染口服治疗的空白，原研药尚未在国内上市，该品种凭借临床刚需和技术壁垒，短期内有望维持独家市场。

两款眼科用药（盐酸依匹斯汀滴眼液、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液）的获批，也进一步丰富了眼疾治疗选择。

综上，首仿药集中上市加速医药市场迭代。

首仿药集中涌现，不仅打破了原研药的市场垄断，更通过价格优势显著提升药物可及性。为医药市场注入新活力的同时，也为患者提供了更多质优价宜的治疗选择。

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