2025年第48周11.24-11.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号74项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请4项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计14项），94个品种视同通过一致性评价（按受理号计138项）。本周无生物类似物注册申报动态。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周盐酸达泊西汀片过评/视同过评受理号数量最多，达8个，同时该品种过评/视同过评企业最多，达5家；本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多，达4种，本周过评/视同过评企业包括石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和遂成药业股份有限公司等112家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.11.24-2025.11.30更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.11.24-2025.11.30) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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