mRNA治疗性疫苗药物盘点：从技术突破到临床应用的全景分析

mRNA技术作为生物医药领域的革命性平台，近年来在治疗性疫苗领域展现出巨大潜力。与传统蛋白疫苗或灭活疫苗相比，mRNA疫苗具有设计快速、生产高效、免疫原性强等优势，尤其在肿瘤、传染病、自身免疫性疾病等治疗领域开辟了新路径。2020年新冠mRNA疫苗的紧急使用授权，加速了该技术的临床验证与产业化进程。截至2025年，全球已有数十款mRNA治疗性疫苗进入临床后期阶段，部分产品获批上市，标志着该领域从“技术探索”迈向“临床应用”的关键阶段。本文系统梳理mRNA治疗性疫苗的技术原理、研发进展、核心产品及挑战，为行业提供参考。

图1. mRNA疫苗的先天免疫感应

一、mRNA治疗性疫苗的技术原理与优势

mRNA治疗性疫苗通过体外合成编码特定抗原（如肿瘤抗原、病原体抗原）的mRNA序列，经脂质纳米颗粒（LNP）等递送系统导入人体细胞，利用宿主细胞的翻译机制表达目标抗原，激活机体特异性免疫应答，其技术原理与优势如下表所示。

图2. mRNA体外转录与先天免疫激活

二、全球mRNA治疗性疫苗研发进展

2.1 肿瘤治疗性疫苗

肿瘤是mRNA治疗性疫苗的主要应用领域，通过编码肿瘤相关抗原（TAA）或肿瘤新抗原（TSA），激活特异性T细胞杀伤肿瘤细胞。根据靶点类型，可分为个性化新抗原疫苗、共享抗原疫苗及联合治疗疫苗。

图3. 基于mRNA的药物技术发展中的关键发现和进展历程

表2. mRNA肿瘤疫苗研发进展

2.2 传染病治疗性疫苗

针对慢性传染病（如HIV、HBV、HPV）及易变异病毒（如流感、RSV），mRNA疫苗可通过快速更新抗原序列应对突变，同时诱导长效免疫记忆。

表3. mRNA疫苗在慢性传染病领域的应用

2.3 自身免疫性疾病治疗性疫苗

传统自身免疫病治疗以免疫抑制为主，mRNA疫苗可通过编码自身抗原，诱导抗原特异性免疫耐受，减少全身副作用。

表4. mRNA疫苗在自身免疫性疾病治疗中的应用

三、核心产品临床数据与市场前景

全球mRNA疗法市场在2022年达60亿美元，虽因新冠疫苗需求下降，整体市场预计2023-2028年复合年增长率为-8.6%，但非新冠相关的mRNA疗法和疫苗预计同期实现94.7%的复合年增长率。

据Nature Review预测，到2035年，全球mRNA预防性和治疗性药物总市场规模有望达300亿美元，其中预防性疫苗市场规模120-150亿美元，个性化肿瘤疫苗70-100亿美元，蛋白替代疗法40-50亿美元。mRNA技术在临床数据上已展现出显著疗效，随着递送技术优化、个性化医疗推进和全球合作加强，mRNA疗法有望成为生物医药领域的核心支柱，为更多疾病治疗带来突破。

表5. 全球主要mRNA肿瘤治疗性疫苗临床进展

表6. 全球主要mRNA传染病治疗性疫苗临床进展

四、国内相关产品及管线研究进展

近年来，国内mRNA技术发展迅速，尤其在疫苗和治疗领域取得显著进展。在疫苗方面，针对新冠病毒的mRNA疫苗研发走在前列，部分产品已进入临床试验阶段，如艾博生物、丽凡达生物等企业的新冠mRNA疫苗。此外，呼吸道合胞病毒（RSV）、带状疱疹病毒等传染病的mRNA疫苗研发也积极推进，多家企业的产品已进入临床试验，部分进展至II期临床。

在治疗领域，嘉晨西海的自复制mRNA药物JCH-211用于黑色素瘤、乳腺癌等实体瘤治疗，已开展II期临床试验。国内企业还布局了肿瘤个性化治疗疫苗、罕见病治疗等管线，如艾博生物的ABO2011用于晚期恶性实体瘤治疗，处于II期临床。

整体而言，国内mRNA技术在政策支持和企业研发投入下，研发管线不断丰富，正逐步从临床试验向产业化迈进，但在递送系统、知识产权等方面仍面临挑战。

表7. 国内mRNA呼吸道合胞病毒疫苗管线

表8. 国内mRNA带状疱疹疫苗管线

五、总结

总的来说，mRNA治疗性疫苗作为生物医药领域的前沿方向，正从“技术验证”迈向“临床落地”。肿瘤领域个性化新抗原疫苗的突破、传染病领域快速应对变异的优势，以及自身免疫病诱导免疫耐受的新策略，均展现出广阔的应用前景。尽管面临递送、成本等挑战，随着技术迭代与产业协同，mRNA治疗性疫苗有望在未来成为肿瘤、慢性感染等疾病的核心治疗手段，重塑疾病治疗格局。全球企业需加强创新合作，推动技术转化，最终实现“精准治疗、全球可及”的目标。

参考文献：

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