江苏万高药业艾拉莫德片获批上市！抗炎抗风湿药物市场再添劲旅，竞争格局生变

12月11日，据NMPA官网显示，江苏万高药业以仿制4类申报的艾拉莫德片正式获批上市，并通过一致性评价。截至目前，这是江苏万高获批的第6款抗炎抗风湿药，此进展既标志着江苏万高在抗风湿领域取得新突破，又为国内类风湿关节炎患者增添治疗新选择。

截图来源：NMPA

艾拉莫德片由天津药物研究院与先声药业2003年合作研发，是新型改善病情抗风湿药（DMARDs），有抗炎、免疫调节双重机制，能抑制炎性因子、延缓骨侵蚀并促骨形成。2011年8月先声药业以1.1类新药获批上市。这是全球首个获批的艾拉莫德药物，也是近十年国内唯一获批的小分子DMARD。

2017年纳入国家医保后市场放量，据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年其全终端医院销售额超17亿，成为抗炎药和抗风湿药（化学药或生物药）市场的TOP2产品。2025年上半年销售额已超10亿，市场潜力可期。

截至目前，艾拉莫德片已有6家仿制药企成功获批且顺利过评。2024年7月，江苏正大清江拿下首仿+首家过评，其余5家均在今年获批，暂无销售记录可查。目前仅先声药业（原研）与正大清江（首仿）有艾拉莫德片销售数据，先声以97.56%份额占据绝对优势。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

2023年，先声药业的艾拉莫德核心制剂专利（CN100387231C）到期，随后便被列入化学仿制药参比制剂目录（第五十七批），自此，这一风湿治疗领域的重磅品种，成了众多仿制企业竞相追逐的“香饽饽”。目前有华海药业、科伦药业、宜昌东阳光长江药业、北京福元医药等40家企业提交了仿制申请，未来市场竞争将加剧。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截至目前，江苏万高药业（含子公司）成绩斐然，共有70款品种成功获批并通过一致性评价，其中7款为首家过评。在抗炎药和抗风湿药（化学药或生物药）领域，公司亦有6款品种获批过评，艾拉莫德片正是第6款获批的品种。今年以来，该药企更是势头强劲，超20款品种获批且过评，值得一提的是，马来酸氨氯地平分散片成为今年唯一一款首家过评的品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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