江苏万高药业发威！据NMPA官网公示，近日递交的4类仿制化药阿司匹林肠溶片的上市申请获批并通过一致性评价。同时递交的4类仿制化药洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请，今日已获CDE受理。据药融云数据统计，阿司匹林肠溶片近年来在全国院内的销售额均在10亿元左右，目前已满足国采的入围“门槛”。

截图来源：NMPA

9家企业过评，已满足集采的入围“门槛”

阿司匹林肠溶片作为一种在老年人中广泛使用的药物，不仅在抗血栓治疗及预防中占据核心地位，而且市场份额也相当可观。它通过抑制血小板聚集，能够有效预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘等手术后血栓的形成。此外，该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用，用于感冒或流感引起的发热，也可缓解轻度或中度的疼痛等。

据药融云数据统计，阿司匹林肠溶片在2022年全国院内销售额超17亿元，同比增长达4.98%，然而，进入2023年后，销售额略有下滑，接近13亿元。尽管如此，这一数字仍然显示出该品种在市场上的强大竞争力。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前阿司匹林肠溶片暂未纳入国采，除此次过评的企业，还有浙江京新药业、石药集团欧意药业、桂林南药、重庆药友制药、辰欣药业等8家药企过评，满足集采的入围“门槛”。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

此外，阿司匹林肠溶片目前还有仁合益康、吉林四环制药、江苏必易生物科技等10家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。

10亿元高壁垒品种，江苏万高抢国产第2家！

洛索洛芬钠凝胶贴膏原研企业为LEADCHEMICALCO.,LTD.，销售公司为第一三共株式会社，最早于2006年在日本上市。2019年，洛索洛芬钠凝胶贴膏被纳入乙类医保，医保价格为24.25元/贴；2022年3月份，洛索洛芬钠凝胶贴膏中选广东联盟地区集采，中选价格约为18.19元/贴。

洛索洛芬钠为日本非甾体抗炎药中销量第一的品种，是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药。作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有一定的临床优势和市场前景。据药融云数据统计，洛索洛芬钠凝胶贴膏在2023年全国院内市场销售额近10亿元，同比增长4.58%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

由于凝胶贴膏剂的成型工艺复杂，壁垒较高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难，多家布局凝胶贴膏的企业都已折戟。纵观外用抗炎镇痛药市场，凝胶贴膏产品高成长同时也高稀缺，国内此前仅有6个化学药凝胶贴膏品种获批上市。

九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏是在原研厂商LEAD的洛索洛芬钠贴剂基础上做了剂型改良，于2017年获国家药监局批准上市，成为首仿。此次申请若顺利获批，江苏万高药业有望获得国产第2家。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

目前江苏万高药业还有乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸西地那非片、间苯三酚注射液、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦注射液等31款品种获批并过评。

此外，仿制药布局领域，江苏万高药业还提交了米诺地尔外用溶液、吡仑帕奈片、富马酸伏诺拉生片、盐酸氨溴索口服溶液、达格列净片等36个品种的仿制申请，均在审评审批中。

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