江苏万高药业抢滩百亿抗抑郁市场，盐酸曲唑酮缓释片仿制药有望摘得首仿

11月27日，据CDE官网公示，江苏万高药业提交的盐酸曲唑酮缓释片上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该品种在国内暂无药企获批，江苏万高药业角逐首仿抢占百亿市场。

截图来源：CDE

曲唑酮是20世纪60年代由Angelini Research Laboratories最先研发，作为苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，在临床上被归为5-HT2拮抗剂/再摄取抑制剂（SARI）类抗抑郁药物，属于第二代抗抑郁药物。据《2022年中国抑郁症蓝皮书》显示，目前我国已有9500万抑郁症患者，抗抑郁药物市场规模已超过百亿元，且飞速增长。2020年，NMPA批准盐酸曲唑酮缓释片上市，用于治疗抑郁症。目前，盐酸曲唑酮缓释片已被纳入国家医保目录。据摩熵医药数据库显示，盐酸曲唑酮缓释片在2023年全国院内市场的销售额超380万元，同比增长达380.77%。

截至目前，除原研企业外，盐酸曲唑酮缓释片在国内暂无药企获批上市。在仿制药布局方面，该品种目前有江苏万高药业、吉林天衡英睿制药、深圳市泛谷药业3家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。江苏万高药业盐酸曲唑酮缓释片的仿制药上市申请今日正式获得CDE受理，该药物有望摘得首仿，从而入局百亿抗抑郁市场。

近年来江苏万高药业不断拓展产品线，2024年至今提交了盐酸曲唑酮缓释片、克立硼罗软膏、米诺地尔外用溶液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等26个品种（含子公司）的仿制申请，其中利多卡因丁卡因乳膏、米诺地尔外用溶液、盐酸曲唑酮缓释片、依折麦布阿托伐他汀钙片（I）4个品种暂无国产仿制药获批，公司将参与国内首仿争夺。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

2024年至今，江苏万高药业有乙磺酸尼达尼布软胶囊、吡仑帕奈片、盐酸氨溴索口服溶液、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊等14个品种过评。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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