8月18日，摩熵医药中国药品审评数据库显示，同名同方大品种西帕依固龈液，同一天内出现了三条截然不同的消息。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
新奇康药业提交的“西帕依固龈液”新增适应症临床试验申请获得默示许可，拟新增适应症为复发性阿弗他溃疡；
同一天，宁波卓仑医药科技有限公司（联合宁波立华制药有限公司）申报的同名同方药收到药品通知件，结果为“未获批准/撤回”；
与此同时，黑龙江华玺生物医药申报的同名同方药上市申请获得CDE承办。
一款产品、三家企业、三种结果状态。
这场看似普通的申报动态，实际上折射出一个问题：中药4类同名同方赛道，正在进入淘汰加速期。
一、17家企业入局同名同方，超80%倒在审批门外
摩熵医药数据库显示，截至目前，国内共有17家企业申报中药同名同方产品。其中11家完成审评，仅2家获批，9家被拒，失败率超过80%。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
今年以来，已有多款同名同方上市申请接连折戟：
- 7月，成都诺和晟鸿申报的黄芪颗粒折戟、黄山精制申报的颈舒颗粒未获批准；
- 6月，杨凌科森申报的苏黄止咳胶囊被否；
- 4月，河南蓝天药业申报的热淋清颗粒出局；
- 1月，陕西天地人和申报的正柴胡饮颗粒被退回。
西帕依固龈液的结果，不过是整个同名同方赛道竞争加剧的一个缩影。
二、仅2款产品成功突围，靠的不是简单的“仿制”
摩熵医药数据库显示，目前成功获批的同名同方产品仅有百令胶囊与和胃整肠丸，但它们的路径均非典型。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
百令胶囊：佐力药业通过控股珠峰药业，掌握了百令胶囊的核心技术——发酵虫草菌粉生产工艺，并同步获得百令片生产资质。尽管华东医药随后发起专利侵权诉讼，一审败诉后上诉至最高院，至今未有定论，但佐力药业凭借扎实的工艺把控顺利获批。市场回报同样可观：摩熵医药数据显示，百令胶囊2025年全终端医院销售额超19亿元，2026年上半年已突破8亿元。
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