3月21日,国家药品监督管理局官网发布公告,恒瑞医药申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(商品名:艾速达)批准上市,用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者(受理号:CXHS2300071),标志着我国自免领域JAK抑制剂赛道再迎重要突破。
图片来源:NMPA官网
硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)是恒瑞医药自主研发的一种新型口服高选择性JAK1抑制剂,国家1类新药,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应,并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。
据摩熵医药数据库显示,SHR0302的临床研究已覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多个领域。目前,除了强直性脊柱炎适应症获批外,银屑病关节炎、特应性皮炎、类风湿关节炎三项适应症的上市许可申请也已获得国家药监局受理,其余大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验阶段。
硫酸艾玛昔替尼全球研发现状查询(部分)
图片来源:摩熵医药全球药物研发数据库
强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis, AS)是一种主要影响中轴骨的慢性炎症性风湿病,特征包括骶髂关节炎、脊柱炎和附着点炎。作为血清阴性脊柱关节炎中最常见的一种,AS常与HLA-B27抗原的存在相关,且可能伴有疼痛、僵硬、骨折和脊柱畸形等显著发病率。
由于AS目前无法根治,治疗目标主要集中在缓解症状、恢复功能、防止关节损伤、提高生活质量以及预防脊柱疾病的并发症上。药物治疗是早期治疗的首选,而对于晚期出现强直或严重畸形的大关节,则可能需要外科手术治疗。
在非甾体抗炎药(NSAIDs)作为一线治疗药物后,对于病情仍活动或不耐受的患者,生物制剂类药物成为推荐选择。然而,仍有部分活动性AS患者对这些治疗效果欠佳。在此背景下,JAK1抑制剂的出现为这类患者提供了新的治疗选择。
国内JAK1抑制剂市场格局:2进口+2国产
据摩熵医药数据库显示,目前国内已有4款JAK1抑制剂批准上市,包括辉瑞的阿布昔替尼、艾伯维的乌帕替尼、迪哲医药的戈利昔替尼、恒瑞医药的艾玛昔替尼。
同为JAK1抑制剂,其中乌帕替尼和阿布昔替尼等药物均瞄准的是以特应性皮炎、类风湿性关节炎为代表的自身免疫性疾病。而适应症为血液肿瘤的JAK1抑制剂目前仅有戈利昔替尼。艾玛昔替尼是国内第4款、国产第2款获批上市的JAK1抑制剂。
值得一提的是,乌帕替尼虽然上市时间不长,但增长势头强劲。2024年,Rinvoq(乌帕替尼)全球销售额达到59.71亿美元,同比增长50.4%;在国内医院端市场,乌帕替尼2024年Q1~Q3销售额超2亿元,同比增长385.05%。
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