11月21日，据NMPA官网显示，辉瑞的 马塔西单抗（marstacimab）获批上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。
马塔西单抗是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
据摩熵医药数据库显示，该药已于2024年 10月、11月、12月陆续在美国、欧盟和日本获批上市。获批适应症为：用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病 A（先天性凝血 VIII 因子缺乏症，FVIII<1%）或者重型血友病 B（先天性凝血 IX 因子缺乏症，FIX<1%）的12岁及以上且体重不低于35公斤的患者，以减少出血的发作。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
马塔西单抗获批后，成为全球首个B型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于 A/B 型血友病的固定剂量方案，为全人群提供普适性预防治疗新路径。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-11-30
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