医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批4月8日，恒瑞医药旗下SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或转移性宫颈癌，此前已获尿路上皮癌突破性疗法认定。SHR-A2102是靶向Nectin-4的ADC，全球仅一款Nectin-4 ADC上市，国内三款国产药物进入Ⅲ期临床，恒瑞还在探索其多种治疗潜力。 -
注册审批4月7日，艾迪药业自主研发的1类新药ACC085注射液获批临床试验，为国内首个进入该阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，将填补国内市场空白。此外，公司营收高速增长，随着ACC085进入临床，实现了HIV领域全场景布局。 -
注册审批4月3日辰欣药业卡铂注射液以仿制4类报产获受理，入局超7亿抗肿瘤注射剂赛道。目前齐鲁制药主导市场，还有9家企业抢仿。2026年辰欣药业申报提速，此次入局丰富了自身产品线，未来市场竞争将更激烈，一体化能力企业或占优势。 -
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注册审批4月3日，GSK的德莫奇单抗新适应症获批，用于治疗CRSwNP，距其首个适应症获批仅一周。该药以“半年一针”对垒自家前代“药王”，GSK借此巩固呼吸免疫赛道地位。不过赛道竞争激烈，德莫奇单抗能否接棒成新一代霸主，有待市场检验。 -
注册审批4月2日，瑞迪奥的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及药盒获批，填补国内靶点空白，推动核药应用；同日，润都制药的盐酸去甲乌药碱注射液也获批，用于评估心肌缺血。两款国产新药同日获批，体现我国高端诊断药创新突破，为精准医疗注入新动力。 -
注册审批4月1日，礼来公司口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron获FDA批准，用于治疗成人肥胖或超重。其服用便捷，获批基于积极临床结果。目前适应症在拓展，中国布局同步推进。随着其获批，全球减重药进入“口服时代”，更多便利化治疗方案有望加速涌现。 -
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注册审批3月31日，默沙东与科伦博泰的芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合疗法国内申报上市获进展，拟纳入优先审评，用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗。其关键III期临床研究达主要终点，默沙东围绕该药布局多领域研究，国内已获批四项适应症。 -
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注册审批3月31日，辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请获受理，推测为偏头痛预防治疗。该药属CGRP拮抗剂，有急性和预防性治疗双适应症，2025年销售额达14.24亿美元，若获批将与扎维吉泮鼻喷剂构筑“双轮驱动”，为患者带来更优选择。 -
注册审批3月27日，石家庄四药两款3类仿制药乳酸钠林格冲洗液（3000ml，国内首仿+首家过评）和布美他尼注射液同日获批，前者填补市场空白，后者将参与市场竞争，两款产品获批彰显企业研发实力，丰富了产品管线。 -
注册审批3月27日，誉颜制药研发的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®获批上市，为国内第8款、全球首款重组A型肉毒毒素。其采用创新工艺，安全性高，商业化价值获认可，华东医药已获独家权益，且在研适应症不断拓展，引领中国肉毒毒素产业进入新阶段。 -
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注册审批3月27日，阿斯利康和安进联合开发的TSLP单抗特泽利尤单抗在中国获批，用于治疗哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉病，是全球首款TSLP单抗。目前多家国内药企同类产品跟进，市场竞争已形成，有望推动该领域治疗水平整体提升。 -
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注册审批3月27日，诺和诺德宣布Awiqli®获FDA批准上市，是首款每周一次的长效基础胰岛素，基于ONWARDS III期试验结果，能降低糖化血红蛋白。其给药频率革命性降低，提升便利性。该药计划2026年下半年在美国推出，已在多国获批，标志胰岛素治疗进入“周制剂”时代。 -
注册审批2026年3月27日，GSK申报的贝普若韦生注射液上市申请获CDE受理，该药用于特定成人慢性乙肝的有限疗程治疗。其具备三重作用机制，两项III期临床试验达主要终点。若成功获批，有望成为全球及中国首个有限疗程治疗选择，重塑乙肝治疗格局。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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