医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批5月15日，科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评，入局短效口服避孕药市场。该品种原研为拜耳"优思明"，2025年全终端销售额超4亿元，同比增长20.73%。目前国内已有8家药企过评，科伦加入将加速国产替代。2026年科伦已有28款品种过评，其中2款首家过评。 -
注册审批5月15日，CDE公示中国生物制药旗下维特柯妥拜单抗（LM-302）拟纳入优先审评，用于CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗，有望成为全球首款CLDN18.2 ADC。该药系2025年以5亿美元收购礼新医药所得，正推进两项III期临床，其中一线联合免疫为全球首个无化疗方案。国产CLDN18.2 ADC密集冲刺，赛道竞争持续升温。 -
注册审批5月15日，艾伯维CD20×CD3双抗艾可瑞妥单抗获NMPA批准，联合利妥昔单抗和来那度胺治复发难治滤泡性淋巴瘤。该药由Genmab研发，艾伯维以39亿美元引进，2025年全球销售额4.68亿美元。国内正推进多项III期临床，中国已成该赛道竞争最激烈市场。 -
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注册审批5月14日，百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉获FDA加速批准，用于经含BTK抑制剂治疗的复发/难治套细胞淋巴瘤，系美国近十年首款新型BCL2抑制剂，也是唯一获批该适应症的BCL2靶向药。临床数据显示总体缓解率52%，完全缓解率16%。该药已在国内获批，EMA等也在审核，为患者提供重要新选择。 -
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注册审批5月12日，辉瑞1类新药PF-08653944（全偏向性超长效GLP-1受体激动剂）获CDE临床默示许可，系国内首次获批。该药由辉瑞以最高100亿美元收购Metsera所得，支持周/月灵活给药，IIb期数据显示月度方案28周减重最高12.3%，安全性良好，适应症为肥胖及超重合并症体重管理。 -
注册审批据摩熵咨询统计，2026.05.04-2026.05.10期间国内医药大健康行业发布多项政策：国家医保局就医保人体部位索引码征求意见；国家卫健委增设国家儿童医学中心并出台家庭病床康复服务标准；国家药监局发布医药代表管理办法，明确其仅可从事学术推广等合规工作，严禁销售回扣，实行备案管理并强化企业主体责任与信用惩戒，推动行业回归学术本质。 -
注册审批2026年5月7日，人福医药双喜临门：宜昌人福1类新药RFUS-188注射液（靶向外周KOR、用于急性疼痛且无成瘾性）获批临床；注射用醋酸西曲瑞克（国内3.85亿品种）获FDA批准上市。今年已有3款1类新药获批临床，公司年研发投入超16亿元，"仿创双轮"驱动进入收获期。 -
注册审批近日，石家庄四药3个品种同日获批并视同过评：磷酸奥司他韦胶囊（75mg/45mg/30mg）杀入年销超13亿流感市场，超50家药企竞争激烈；盐酸屈他维林片与甲氧氯普胺片均拿下国内第二家过评，完善消化系统布局。截至目前，公司累计过评185个品种，今年已有20个获批，研发加速，集采竞争力持续增强。 -
注册审批5月9日，默沙东K药与科伦博泰TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗联合疗法申报上市，用于一线治疗PD-L1阳性EGFR/ALK阴性晚期NSCLC，该适应症已纳入优先审评。II期研究显示联合治疗cORR达68%，DCR为86%。这是国产创新药企与国际巨头深度合作的重要里程碑，有望为患者提供全新免化疗选择。 -
注册审批5月6日，国药集团广东环球制药申报的中药3.1类新药芍药甘草汤颗粒获批上市，系其第4款获批的经典名方中药复方制剂。该方源于《伤寒论》，素有"千古止痛第一方"之称，用于治疗神经痛、肌肉痉挛等痛症，目标市场超百亿。目前已有4家药企获批，另有6家在审，竞争日趋激烈。国药集团正持续深化经典名方产品矩阵布局。 -
注册审批5月8日，华润双鹤2.2类司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理。原研专利3月到期后，国内已有13家药企提交上市申请，其中齐鲁、石药等选2.2类改良新药路径，其余走3.3类生物类似药路径，部分企业还布局肥胖适应症。目前尚无国产产品获批，审批面临数据保护等挑战，首张批件花落谁家将深刻影响市场格局。 -
注册审批5月7日，中国生物制药发布公告称其核心企业正大天晴自研的1类创新药M701递交新药上市申请获受理，用于治疗恶性腹水。该药安全性和疗效更优，Ⅲ期临床试验数据2026年公布，若获批将填补恶性腹水靶向治疗空白。 -
注册审批5月7日苑东生物发布公告称其氨酚羟考酮缓释片获批上市，为国内该剂型首家。该产品填补国内空白，提升用药便捷性与安全性。另有3家企业布局，苑东占得先机。2026年以来苑东生物在神经系统领域已连续获批多款新药，新药有望重塑疼痛治疗路径。 -
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注册审批5月6日，正大天晴全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获NMPA批准，新增用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌初始治疗。其高效低毒，可延缓耐药，临床潜力巨大。中国生物制药在乳腺癌领域多点布局，有望形成全分型、全周期产品矩阵，重塑治疗格局。 -
注册审批近日，华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评，2025年全终端医院销售总额超4亿。氟伐他汀钠缓释片首仿竞争激烈，原研占六成市场；吡美莫司乳膏增速亮眼，原研仍占超八成。两款新药丰富了华海药业产品线，助其实现两大领域产品“零突破”。 -
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