医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批6月25日，通化金马药业自主研发的1类新药琥珀酸安维吖啶片获NMPA批准上市，用于轻中度阿尔茨海默病治疗。这款历经20余年研发的全新机制胆碱酯酶抑制剂，填补了国产AD药物赛道空白，为近千万国内患者提供全新治疗选择。 -
注册审批6月25日，恒瑞医药环孢素滴眼液（IV）获批上市，成为国内第二款干眼治疗环孢素处方药，终结兴齐眼药6年独家垄断。这款无水制剂可降低眼表刺激，搭配此前获批的睑板腺相关干眼用药，形成管线互补，将扩容国内干眼治疗市场。 -
注册审批6月22日，国家药监局批准5款新药上市，其中4款为"全球首个"，涵盖双抗、ADC、CAR-T、口服SERD、多肽抗菌五大赛道。包括智翔金泰全球首个狂犬病双抗、百利天恒全球首个双抗ADC、科济药业全球首款实体瘤CAR-T、礼来口服SERD及普莱医药全球首创多肽抗菌药。年内国内已超40款创新药获批。 -
注册审批6月22日，强生泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）获国家药监局批准新适应症，用于BRCA2突变转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，成为国内首个且唯一针对该人群的靶向联合方案。III期临床显示，联合ADT可使疾病进展风险降54%，症状进展风险降59%，治疗窗口从mCRPC前移至mHSPC。 -
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注册审批6月17日，扬子江药业中药1.1类新药ZYY-768颗粒获批临床，用于非糜烂性反流病，申报到获批仅2个半月，系其第5款中药1.1类新药。同时，法赞雷生片近日获批上市，为国内首款国产DORA类失眠药，打破外资垄断。公司已有4款1类新药上市，创新管线持续落地。 -
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注册审批2026年6月15日，NMPA发布85品种133品规通过一致性评价，涉及科睿、倍特、石家庄四药等。盐酸甲氧氯普胺注射液3家同日过评，10款品种2家撞线。伏诺拉生片年销超10亿、增长30.89%。片剂占比34.6%居首，布立西坦口服溶液、辅酶Q₁₀片为首家过评，部分品种有望赶上第12批国采。 -
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注册审批海思科创新转型成效显著：6月HSK46256片获批临床，仅用两月，针对BRCA突变实体瘤具强效抗肿瘤及入脑活性。其环泊酚成中国首款FDA获批自主静脉麻醉药，4款1类新药进医保，16款仿制药首家过评，Q1营收增75.33%，BD交易频落地，完成仿创跨越。 -
注册审批6月11日，NMPA同日批准4款创新药上市：康方生物IL-17A单抗古莫奇单抗获批银屑病，系其第2款自免新药；首药控股第二代ALK抑制剂康特替尼上市，用于非小细胞肺癌；朗来科技CFB抑制剂盐酸兰诺可泮片获批PNH，为国产首款；默沙东RSV单抗克莱罗韦单抗落地中国。涵盖自免、肿瘤、血液病、RSV预防四大赛道，国产首创品种涌现。 -
注册审批肺动脉高压（PAH）5年死亡率达40%。6月8日，默沙东索特西普（欣瑞来®）在中国获批，为全球首个靶向PAH核心机制的全人源生物制剂，填补国内病因治疗空白。该药通过逆转肺血管重构实现对因治疗，临床恶化风险降低84%，标志国内PAH治疗迈入"对因治本"新阶段。 -
注册审批6月10日，翰森制药子公司江苏豪森的CaSR变构调节剂HS-10568上市申请获CDE受理，用于治疗透析慢性肾病继发甲状旁腺功能亢进。该药2025年12月从恒瑞获中国大陆权益。II期显示iPTH降幅超60%，显著优于西那卡塞，安全性更优。III期已完成，详细数据待披露。 -
注册审批6月9日，荣昌生物泰它西普新增干燥综合征、IgA肾病两大适应症获批。前者为全球首个靶向药，后者数据登NEJM，系国内首个双靶点生物药。至此泰它西普共获批5项适应症，2025年销售13.87亿元，公司已扭亏为盈，正从Biotech向综合药企转型。 -
注册审批6月9日，再鼎医药首款ADC药物维替索妥尤单抗国内获批，用于治疗复发或转移性宫颈癌，系国内该领域唯一获批ADC。该药靶向TF，III期研究显示可降低45%死亡风险，OS优于化疗。再鼎2022年以3000万美元获大中华区权益，此次获批标志其正式落地ADC赛道。 -
注册审批近日，齐鲁制药1类新药QLS2311注射液获批临床，为首款抗血栓新药，瞄准急性缺血性卒中，剑指370亿市场。公司研发投入53.7亿元，2026年已12款1类新药获批临床，在研项目超120项。已上市3款1类新药均纳入医保，主力产品销售高速放量，创新转型成效显著。 -
注册审批6月5日，天士力中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸获NMPA批准上市，用于睡眠维持困难及日间功能障碍，填补失眠细分领域用药缺口。6月4日，另一1.1类新药安体威颗粒（风寒感冒）上市申请获CDE受理。双线突破，公司已有4款中药新药首次获批上市，创新龙头地位持续巩固。 -
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注册审批6月4日，信达生物1类新药IBI343（全球首个CLDN18.2 ADC）上市申请获CDE受理，适应症为CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌。该药已纳入突破性治疗品种及优先审评，两项关键III期临床全面推进，并与武田达成全球合作，有望填补临床治疗空白。 -
注册审批近期，江西普正制药联合中国医学科学院药物研究所研发的绣球总苷片、提取物两款中药1.2类新药获CDE临床试验默示许可，拟治膜性肾病，有望填补天然药物空白。该药2026年3月申报、5月获批仅用2个月；公司中成药年销超6亿，另有2款同类新药在审，持续布局植物源肾病新药赛道。
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