医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批据摩熵咨询统计，2026.05.04-2026.05.10期间国内医药大健康行业发布多项政策：国家医保局就医保人体部位索引码征求意见；国家卫健委增设国家儿童医学中心并出台家庭病床康复服务标准；国家药监局发布医药代表管理办法，明确其仅可从事学术推广等合规工作，严禁销售回扣，实行备案管理并强化企业主体责任与信用惩戒，推动行业回归学术本质。 -
注册审批2026年5月7日，人福医药双喜临门：宜昌人福1类新药RFUS-188注射液（靶向外周KOR、用于急性疼痛且无成瘾性）获批临床；注射用醋酸西曲瑞克（国内3.85亿品种）获FDA批准上市。今年已有3款1类新药获批临床，公司年研发投入超16亿元，"仿创双轮"驱动进入收获期。 -
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注册审批5月9日，默沙东K药与科伦博泰TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗联合疗法申报上市，用于一线治疗PD-L1阳性EGFR/ALK阴性晚期NSCLC，该适应症已纳入优先审评。II期研究显示联合治疗cORR达68%，DCR为86%。这是国产创新药企与国际巨头深度合作的重要里程碑，有望为患者提供全新免化疗选择。 -
注册审批5月6日，国药集团广东环球制药申报的中药3.1类新药芍药甘草汤颗粒获批上市，系其第4款获批的经典名方中药复方制剂。该方源于《伤寒论》，素有"千古止痛第一方"之称，用于治疗神经痛、肌肉痉挛等痛症，目标市场超百亿。目前已有4家药企获批，另有6家在审，竞争日趋激烈。国药集团正持续深化经典名方产品矩阵布局。 -
注册审批5月8日，华润双鹤2.2类司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理。原研专利3月到期后，国内已有13家药企提交上市申请，其中齐鲁、石药等选2.2类改良新药路径，其余走3.3类生物类似药路径，部分企业还布局肥胖适应症。目前尚无国产产品获批，审批面临数据保护等挑战，首张批件花落谁家将深刻影响市场格局。 -
注册审批5月7日，中国生物制药发布公告称其核心企业正大天晴自研的1类创新药M701递交新药上市申请获受理，用于治疗恶性腹水。该药安全性和疗效更优，Ⅲ期临床试验数据2026年公布，若获批将填补恶性腹水靶向治疗空白。 -
注册审批5月7日苑东生物发布公告称其氨酚羟考酮缓释片获批上市，为国内该剂型首家。该产品填补国内空白，提升用药便捷性与安全性。另有3家企业布局，苑东占得先机。2026年以来苑东生物在神经系统领域已连续获批多款新药，新药有望重塑疼痛治疗路径。 -
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注册审批5月6日，正大天晴全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获NMPA批准，新增用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌初始治疗。其高效低毒，可延缓耐药，临床潜力巨大。中国生物制药在乳腺癌领域多点布局，有望形成全分型、全周期产品矩阵，重塑治疗格局。 -
注册审批近日，华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评，2025年全终端医院销售总额超4亿。氟伐他汀钠缓释片首仿竞争激烈，原研占六成市场；吡美莫司乳膏增速亮眼，原研仍占超八成。两款新药丰富了华海药业产品线，助其实现两大领域产品“零突破”。 -
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注册审批近日，拜耳制药的BAY 2433334片（Asundexian）上市申请获受理，是全球首个申报上市的FXI/FXIa抑制剂，可降低卒中复发风险且不增加大出血风险。国内卒中预防市场规模超百亿，多家药企角逐FXI赛道，未来竞争将转向多方面能力。 -
注册审批4月28日，CDE官网显示8款创新药拟纳入突破性治疗，涉及多家药企及重大疾病领域。石药集团SYS6010拓食管鳞癌适应症，提供新选择；信达生物IBI363新适应症拟纳入，攻克“冷肿瘤”。一日多药突破，展现中国创新药研发实力与前景。 -
注册审批4月29日，海思科医药自主研发的HL231吸入溶液上市许可申请获受理。该药是首款雾化LABA/LAMA长效复方，针对无法用干粉吸入剂的慢阻肺患者，尤其重症及老年患者，给药频次低，安全性良好，有望填补国内空白，引领全球慢阻肺雾化治疗新时代。 -
注册审批4月28日阿斯利康宣布Breztri新适应症获FDA批准，成美国唯一用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。III期研究证实其疗效与安全性，全球超680万患者使用，且已在中国提交哮喘适应症申请，有望释放商业潜力，改变治疗格局。 -
注册审批4月27日NMPA官网显示，江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价，为国内首仿。该药全球销售近60亿美元，国内增长强劲，超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿，有望占先机，首仿药入局将加剧竞争，降低患者用药负担。 -
注册审批2026年4月27日，诺华新药Rhapsido®（remibrutinib）在欧盟获批，用于治疗对H1抗组胺药应答不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。该药是首款口服靶向药，精准阻断BTK通路，疗效显著，安全性良好，且应用边界正快速扩展。 -
注册审批4月27日，阿斯利康宣布Saphnelo®皮下注射剂型获美国FDA批准上市，基于III期研究证实其与静脉输注安全性相当。该药是全球首款靶向I型干扰素通路药物，商业化表现强劲，此次获批标志着SLE靶向治疗进入“居家管理”新纪元。 -
注册审批4月内，拜耳在中国市场创新管线取得关键进展：BAY 2433334片上市申请拟纳入优先审评，有望降低特定卒中患者复发风险；塞伐艾替尼片获批上市，为HER2突变NSCLC患者提供新选择。两款新药将重塑相关治疗标准，丰富治疗版图。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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