医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批3月5日，江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理，其为中国首个自研三代EGFR-TKI，已获批5项适应症，2025年前三季度销售额超22亿，暂无仿制药获批，此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。 -
注册审批3月3日NMPA官网发布药品批件信息，石家庄四药盐酸多沙普仑注射液首家过评，打破“无过评”僵局。此前其45个品种中选国采接续，“原料药+制剂”一体化显威力。2026年以来其已获批4个制剂新品，目前有170个品种获批并过评。 -
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注册审批3月3日，礼来来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理，为国内首款递交上市申请的IL-13单抗。该药历经十六年研发长跑，跻身全球皮肤病治疗“新贵”。此次申报或引发国内市场竞争，患者有望迎来第二款IL-13靶向疗法。 -
注册审批2月27日华海药业盐酸卡利拉嗪胶囊上市申请获受理，原研药在国内未上市，市场空白大。目前华海与京新争夺首仿，其他企业虎视眈眈。此外，华海超50款品种在审，多领域布局，其表现和战略布局成行业关注焦点。 -
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注册审批2月27日，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理。该药是c-MET抑制剂，其Ⅰb期研究结果为申请提供支撑，有望为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供国产方案，或改变肺癌治疗格局。 -
注册审批2月25日恒瑞医药公告，其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白，采用皮下注射具差异化优势，恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配，未来面临全球突破挑战。 -
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注册审批根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周49个品种视同通过一致性评价。 -
注册审批2月25日，长春高新子公司金赛药业GenSci141软膏临床试验申请获批，该药针对“儿童小阴茎”全球空白适应症，属改良型新药。它与生长激素战略协同，有望成后生长激素时代增长点，期待其2026年临床传捷报。 -
注册审批2026年2月25日，康方生物曼多奇单抗注射液上市申请获受理。该药精准狙击IL-4Rα，缓解特应性皮炎症状，3期临床数据优异。其入局将搅动市场，有望为中国特应性皮炎患者提供新治疗选择，更新治疗图景。 -
注册审批2月24日，广东东阳光药业的1类新药HEC-648注射液临床试验申请获受理。该药靶向尼帕病毒，是产学研融合成果，动物实验数据亮眼，是中国首款进入临床注册阶段的尼帕病毒治疗药，有望为人类健康防线添砖加瓦。 -
注册审批近期，康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市并视同通过一致性评价。该药市场高速增长，目前国内多家企业获批过评，仿制热潮延续。康恩贝消化代谢线扩容，能否凭借优势脱颖而出待观察，竞争格局将持续演变。 -
注册审批2月24日，金赛药业GenSci141软膏4个规格临床IND获批，用于改善儿童小阴茎，属全球首创适应症。目前全球尚无此类药物，金赛选择改良路径申报，若成功上市，或成金赛下一个爆品。 -
注册审批2月20日，翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获欧盟批准上市，用于特定突变晚期非小细胞肺癌成人患者的一线及二线治疗。该药已有五项适应症在中国获批，且在全球化进程上实现多项突破，将覆盖多国和地区。 -
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注册审批2月13日，复星医药公告其子公司盐酸莫托咪酯注射液药品注册申请获国家药监局受理，该药为1类新药，复星已投入约1.89亿元研发，市场潜力大，此次受理是重要里程碑，期待其早日上市推动行业发展。 -
注册审批2月12日礼来制药宣布替尔泊肽国内获批成人2型糖尿病单药治疗新适应症，实现治疗闭环。其2025年全球销售额达365亿美元登顶“药王”，适应症不断拓展，后续管线加速推进，慢病治疗或迎革新。 -
注册审批2月10日，美国FDA批准“K药”新适应症，用于治疗铂耐药卵巢癌等。获批基于KEYNOTE-B96研究，该研究亮点显著。“K药”有望重塑治疗模式，其销售业绩佳，默沙东正推进多项研究，未来加速新适应症落地等将是维持其竞争力的关键。
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