医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批1月5日，上海上药中西制药的溴吡斯的明口服溶液获批上市，为首仿产品，打破国内剂型单一局面。上海医药占据市场主导，构建强大产品矩阵。未来市场竞争将加剧，但也带来机遇，此次获批为国内医药市场注入新活力。 -
注册审批1月5日默沙东宣布欣瑞来®（注射用索特西普）在中国获批上市，该药是全球首个激活素信号传导抑制剂。其商业化成绩亮眼，此次在华获批基于关键试验数据，多项研究验证疗效，且用药便利，有望减轻患者负担。 -
注册审批2025年12月31日，江苏联环药业“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”上市申请获受理，此前上海凯宝申报失败。该品种市场需求增长，已有12家药企争夺首仿，若江苏联环获批，有望改写市场格局，首仿结果值得关注。 -
注册审批2025年12月30日，清普生物自主研发的长效镇痛新药QP-6211上市申请获CDE受理。该药长效安全，优势显著，临床研究效果突出。清普生物专注镇痛，成果斐然，此次申请为市场拓展添砝码，后续发展值得关注。 -
注册审批年销超15亿的抗痛风药市场，多替诺雷片首仿争夺战打响，天地恒一制药首个申报，山东朗诺制药等跟进。URAT1抑制剂领域成热门赛道，恒瑞医药等领先。多替诺雷片价值大，未来随着更多药企入局，赛道竞争将更趋多元化。 -
注册审批12月29日晚，石药集团公告其三大创新药物同步获临床试验批件，覆盖糖尿病、减重、高血压领域，包括全球首创三药复方降糖药等，展现强劲潜力，标志着其研发实力加速，正构建国际竞争力产品管线。 -
注册审批福森药业公告称其附属公司研发的复合磷酸氢钾注射液获国家药监局批准上市，用于临床补磷。该品种市场稳定增长，2024年销售额超4亿，虽竞争激烈，但持续增长的市场为其提供了切入机会。 -
注册审批12月25日，北京诚济制药和仁合益康集团的铝镁匹林片(Ⅱ)同日获批上市，打破山东中健康桥制药独家格局，迈入“三家争鸣”阶段。目前还有多家企业布局研发，市场竞争将更激烈，企业突围关键在于控成本、构优势。 -
注册审批12月25日，信达生物自主研发的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获批上市，为国内首个国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的此类单抗。关键研究pCR率达82%，安全性良好，为患者提供新选择。 -
注册审批近日，再鼎医药引进的KarXT获批上市，打破70余年精神分裂症治疗僵局。不过其中国市场独占期或短，且再鼎医药面临增收不增利、License-in模式红利消退等挑战，该药能否化解其增长焦虑、重建信心，答案尚待揭晓。 -
注册审批12月25日，第一三共与阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在中国获批新适应症，用于HR阳性、HER2低/超低表达乳腺癌成人患者。至此其在国内已获批五项适应症，商业化表现亮眼，且尚有多个新适应症申报上市，市场潜力有望释放。 -
注册审批12月24日CDE网站显示，阿斯利康戈鲁利单抗在国内申报上市，推测适应症为全身型重症肌无力。其是双特异抗体，在研适应症多，临床进展顺利，关键III期研究达终点，且耐受性良好，未现新安全性信号。 -
注册审批12月22日，海南合瑞制药的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊获批上市，拿下国内首仿，打破云顶新耀独占局面。原研药贡献大，还有多家药企布局仿制，该药获权威指南推荐，专利2029年到期，云顶新耀此前发布2030年营收战略。 -
注册审批CDE官网显示，齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦新适应症临床试验申请获默示许可。该药研发稳步推进，齐鲁制药在抗感染领域多款新药在研，且仿制药成绩斐然，双轮驱动展现强大竞争力。 -
注册审批12月22日国家药监局批准默克申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）上市，用于治疗特定腱鞘巨细胞瘤成年患者。该药由和誉医药研发，2023年双方订立协议，2025年4月默克行使全球商业化选择权，行权费8500万美元。 -
注册审批近日，海思科创新药进展瞩目，12月15至16日4款1类化药新药获批临床，今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评，公司研发费用大增，超30款1类新药临床，10款处Ⅲ期试验。 -
注册审批12月18日，和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床，用于晚期实体瘤，其展现潜在最佳口服生物利用度等优势；2025年12月1日，该药获FDA批准开展新药临床试验，目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。 -
注册审批12月18日石药集团公告，其附属公司开发的司库奇尤单抗生物类似药SYS6012，治疗中度至重度斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获顶线数据，与原研药可善挺®临床等效且安全性良好，详细数据将后续发布。 -
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注册审批近日人福医药捷报频传，12月9日子公司布洛芬混悬液获批上市并视同过评，在院内市场居前三；其申报的洛索洛芬钠贴剂上市申请获受理，国内尚无仿制药获批。目前人福超20款仿制药报产在审，超100款获批并过评。
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