医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批近日，启函生物自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B获国家药监局默示许可，首个适应症为难治性系统性红斑狼疮。公司还致力于细胞和器官平台建设，将重点研发下一代通用型CAR-T产品，打造理想治疗方案。 -
注册审批11月21日NMPA官网显示，辉瑞马塔西单抗获批上市，用于特定重型A/B型血友病患者常规预防治疗。此前该药已在美国、欧盟和日本获批，是全球首个B型血友病周注药物及A/B型固定剂量方案。 -
注册审批11月21日，九华华源药业等两家药企的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该品种原研已在国内上市，全球市场表现强劲，国内仿制药竞争激烈，九华华源药业有多款仿制药有望拿下国内首仿。 -
注册审批11月21日CDE官网显示，百利天恒注射用BL-B01D1（Iza-bren）上市申请获受理，用于鼻咽癌治疗且被纳入优先审评。其与BMS合作开发，开展多项实体瘤III期临床，2025年11月食管鳞癌试验达双主要终点。 -
注册审批11月18日，齐鲁制药以4类仿制药申报的注射用醋酸曲普瑞林上市申请获受理。此前已有多家本土企业入局，2024年该注射液销售额超8亿，外资曾长期垄断，如今本土企业发力，市场竞争将进一步加剧，患者有望受益。 -
注册审批11月20日，复星医药芦沃美替尼片新适应症（2岁及以上LCH儿童患者）上市申请获CDE受理，此前已被纳入优先审评。该药已在国内获批2项适应症，2025年10月还被纳入“星光计划”拟开发儿童适应症。 -
注册审批11月19日，FDA批准拜耳肺癌新药Sevabertinib上市，用于特定非鳞状非小细胞肺癌成人患者，同时批准Oncomine Dx Target Test为伴随诊断设备。该批准基于I/II期研究积极结果，数据显示其有效性和安全性良好。 -
注册审批11月19日宜昌人福药业二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市申请获受理，进度最快，有望斩获“国内首仿”。此外，人福医药公布2025年前三季度业绩，在仿制药、新药研发上成绩斐然，今年多款新药获批临床，24款仿制药获批过评。 -
注册审批11月18日CDE官网显示，正大天晴TQB2922注射液（皮下注射）获临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药为EGFR×c-Met双抗，国内多家药企布局此领域，多款药物进入临床，有望为患者带来新希望。 -
注册审批11月18日，上海天泽云泰生物的基因治疗药VGN-R09b拟纳入突破性治疗品种，用于AADCD，填补国内空白，临床获益显著。此外，该药还是全球首创双靶点治疗帕金森病的基因药，中、美同步获批临床。 -
注册审批11月18日，湖南科伦制药注射用青霉素钠/氯化钠注射液上市申请获受理，是其今年布局的第10款粉液双室袋。科伦已有11款获批、7款国内首仿，今年还有6款首仿、2款新药获批，有望巩固其领先地位。 -
注册审批近日，石家庄四药吲哚布芬片获批上市并视同过评，该品种国内已有19家药企获批。其销售额持续攀升，市场格局从独家垄断变多家分羹，14家药企申请仿制上市，此次获批对石家庄四药心血管产品布局有积极影响。 -
注册审批11月17日，康方生物自主研发的用于治疗阿尔茨海默症的AK152获国家药监局批准开展临床试验，是中国首个该病修饰治疗的双抗新药，可提高入脑率，清除Aβ斑块，有望成新一代治疗方案。 -
注册审批11月14日NMPA公示，成都倍特药业碘比醇注射液获批上市并视同过评，国内形成“1+2”竞争格局。该品种市场表现佳，倍特药业积极布局造影剂市场，产品线不断丰富，有望成市场新黑马，为行业发展注入新活力。 -
注册审批11月13日NMPA公示，四川制药制剂注射用醋酸卡泊芬净过评。卡泊芬净市场潜力大，专利到期后国内15家药企获生产批文，6家纳入第九批集采，原研药企默沙东市场份额萎缩，四川制药制剂多款药进集采。 -
注册审批11月14日，湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，为第4家获批该品种的药企。该药市场表现强劲，其上市丰富了科伦在精神神经疾病领域产品线。今年以来，科伦药业（含子公司）已有5款首仿、超60款品种获批并过评。 -
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注册审批11月13日CDE官网显示，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症上市申请获受理。该药2022年5月FDA首获批治2型糖尿病，2024年在中国已获批三项适应症，今年6月获批第三项，11月又申报一项新适应症。 -
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注册审批11月12日，海南倍特药业注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请获CDE受理。该品种市场潜力大，已有5家药企获生产批文。目前超20家药企布局仿制，倍特药业此举是重要布局，有望推动医药市场发展。
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