医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
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注册审批近日，康方生物AK112注射液（依沃西单抗）又一项申请拟纳入突破性治疗，适应症为联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌。此前已有三项申请被纳入，目前两项适应症已获批，第三个适应症上市申请已受理。 -
注册审批透皮制剂领域国内外差距大，成国内药企布局焦点。10月23日，九典制药格拉司琼透皮贴片上市申请获受理。目前该品种国内仅原研上市，5家药企开展BE试验，2家提交仿制申请，九典制药此次申请将为其透皮制剂发展添动力。 -
注册审批10月24日，GSK宣布抗体偶联药物Blenrep联合方案获FDA批准，用于治疗RRMM成年患者。基于DREAMM-7研究，该药使患者死亡风险降51%，成为全球首个BCMA ADC。此前其上市失利，此次获批或助其推进早期治疗应用。 -
注册审批恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物的注射用瑞康曲妥珠单抗获临床试验批准，将开展Ⅲ期临床研究。此前该药已附条件获批用于非小细胞肺癌，目前国内外有同类产品上市，其相关项目累计投入约14.15亿元。 -
注册审批10月22日，勃林格殷格翰的口服PDE4B抑制剂那米司特获批上市，用于成人特发性肺纤维化治疗，打破该领域十余年无新药僵局。目前IPF市场形成“三驾马车”格局，那米司特有望进一步拓展治疗领域。 -
注册审批10月21日，北京星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理。该品种国内暂无仿制药企获批，超20家企业竞逐首仿。原研药2024年12月在中国获批，星昊医药积极布局仿制，哪家企业能抢得首仿，拭目以待。 -
注册审批近日石四药集团苯磺酸左氨氯地平片获批并视同过评，该品种超20家药企过评，2024年全终端医院销售额超20亿，扬子江、华北制药、南昌弘益药业居市场份额前三，超30家企业仿制在审，今年石四药超40款品种过评。 -
注册审批近日，朗来科技自主研发的1类创新药MY008211A片被纳入优先审评品种名单，用于治疗PNH。10月17日其NDA被受理。2024年12月，该药II期临床结果积极，还获FDA孤儿药认定。 -
注册审批近日，CDE官网公示成都倍特药业磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请获受理，国内此前仅原研药上市。6家企业仿制未获批且均未做BE试验，倍特药业若获批将拿下首仿，其能否突围值得期待。 -
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注册审批10月17日NMPA官网公示，山东新时代药业骨化三醇软胶囊获批并视同过评。该药为国家医保乙类品种，2024年全终端医院销售额超7亿。目前15家企业过评，9家药企申请仿制在审，山东新时代药业今年已有23款品种获批过评。 -
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注册审批10月16日，CDE官网公示广西科伦制药艾普拉唑肠溶片上市申请获受理。艾普拉唑为丽珠集团原研药，市场表现佳。今年科伦药业超40款品种过评，3款首家，新药方面也有2款1类新药和1款生物类似药获批上市。 -
注册审批10月16日，浙江华海药业盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理，国内暂无企业获批。该原研药未在国内销售，华海药业在抗抑郁药领域成果显著，此药若获批，有望斩获国内首仿。 -
注册审批10月14日辰欣药业佩玛贝特片上市申请获受理，17家药企参与首仿争夺。该药在日本市场表现强劲，国内药企早有布局。佩玛贝特在血脂异常领域有优势，但也面临其他药物挑战，未来国产后或打价格战，结果值得期待。 -
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注册审批近日，齐鲁制药注射用卡非佐米获批上市并视同过评。该药市场潜力大，全球销售额持续上扬，国内仿制竞争激烈，齐鲁制药成国内第2家获批药企，国内形成原研1+国产2的竞争局面。 -
注册审批10月11日，NMPA官网公示，广东东阳光药业申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市，拿下国内首仿，也是该公司首款口服免疫抑制剂。该药原研由诺华引进，全球市场表现良好，东阳光药业较早布局该项目。 -
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