医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批近日石家庄四药3款品种同日获批，4类仿制药上市申请获受理。今年石四药已有50款品种获批并过评，19款为首家过评。其聚焦重大疾病领域推动创新药研发，今年累计提交超40款仿制药上市申请，市场潜力可期。 -
注册审批11月26日，博安生物公告其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）获国家药监局批准上市，用于治疗nAMD和DME。该药是艾力雅®生物类似药，研发过程严格，与原研药高度相似，临床试验显示疗效可比、起效迅速持久。 -
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注册审批11月25日晚，诺华宣布瑞普多®（瑞米布替尼片）获国家药监局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹。该药快速起效、疗效持久且安全，有望成新一代治疗选择，递交申请9个月后正式获批。 -
注册审批11月24日，兆科眼科盐酸依匹斯汀滴眼液获批上市，成国内第2家获批该品种药企。目前，润尔和兆科眼科的获批丰富了市场供给。此外，兆科眼科多款产品报产在审，创新药也获批临床，多元布局有望助力其在竞争中脱颖而出。 -
注册审批11月24日，恒瑞子公司成都盛迪医药的3类仿制药帕立骨化醇软胶囊获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。该药用于特定肾功能衰竭患者治疗。恒瑞医药在研管线储备足，今年已有3款仿制药获首家过评。 -
注册审批11月24日CDE官网显示，泽璟制药1类新药ZG006一项申请拟纳入突破性治疗，针对新适应症。此前获FDA孤儿药资格，ZG006是进度最快的国产DLL3管线及全球最快靶向DLL3的三抗药物，DLL3成潜力靶点。 -
注册审批11月24日NMPA官网显示，阿斯利康度伐利尤单抗注射液新适应症在国内获批，用于局部晚期非小细胞肺癌。该获批基于PACIFIC-5试验，结果显示其能降低患者疾病进展或死亡风险，且治疗一年、两年患者比例高于安慰剂组。 -
注册审批近日，启函生物自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B获国家药监局默示许可，首个适应症为难治性系统性红斑狼疮。公司还致力于细胞和器官平台建设，将重点研发下一代通用型CAR-T产品，打造理想治疗方案。 -
注册审批11月21日NMPA官网显示，辉瑞马塔西单抗获批上市，用于特定重型A/B型血友病患者常规预防治疗。此前该药已在美国、欧盟和日本获批，是全球首个B型血友病周注药物及A/B型固定剂量方案。 -
注册审批11月21日，九华华源药业等两家药企的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该品种原研已在国内上市，全球市场表现强劲，国内仿制药竞争激烈，九华华源药业有多款仿制药有望拿下国内首仿。 -
注册审批11月21日CDE官网显示，百利天恒注射用BL-B01D1（Iza-bren）上市申请获受理，用于鼻咽癌治疗且被纳入优先审评。其与BMS合作开发，开展多项实体瘤III期临床，2025年11月食管鳞癌试验达双主要终点。 -
注册审批11月18日，齐鲁制药以4类仿制药申报的注射用醋酸曲普瑞林上市申请获受理。此前已有多家本土企业入局，2024年该注射液销售额超8亿，外资曾长期垄断，如今本土企业发力，市场竞争将进一步加剧，患者有望受益。 -
注册审批11月20日，复星医药芦沃美替尼片新适应症（2岁及以上LCH儿童患者）上市申请获CDE受理，此前已被纳入优先审评。该药已在国内获批2项适应症，2025年10月还被纳入“星光计划”拟开发儿童适应症。 -
注册审批11月19日，FDA批准拜耳肺癌新药Sevabertinib上市，用于特定非鳞状非小细胞肺癌成人患者，同时批准Oncomine Dx Target Test为伴随诊断设备。该批准基于I/II期研究积极结果，数据显示其有效性和安全性良好。 -
注册审批11月19日宜昌人福药业二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市申请获受理，进度最快，有望斩获“国内首仿”。此外，人福医药公布2025年前三季度业绩，在仿制药、新药研发上成绩斐然，今年多款新药获批临床，24款仿制药获批过评。 -
注册审批11月18日CDE官网显示，正大天晴TQB2922注射液（皮下注射）获临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药为EGFR×c-Met双抗，国内多家药企布局此领域，多款药物进入临床，有望为患者带来新希望。 -
注册审批11月18日，上海天泽云泰生物的基因治疗药VGN-R09b拟纳入突破性治疗品种，用于AADCD，填补国内空白，临床获益显著。此外，该药还是全球首创双靶点治疗帕金森病的基因药，中、美同步获批临床。 -
注册审批11月18日，湖南科伦制药注射用青霉素钠/氯化钠注射液上市申请获受理，是其今年布局的第10款粉液双室袋。科伦已有11款获批、7款国内首仿，今年还有6款首仿、2款新药获批，有望巩固其领先地位。 -
注册审批近日，石家庄四药吲哚布芬片获批上市并视同过评，该品种国内已有19家药企获批。其销售额持续攀升，市场格局从独家垄断变多家分羹，14家药企申请仿制上市，此次获批对石家庄四药心血管产品布局有积极影响。
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