医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 709 篇内容
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注册审批10月16日，CDE官网公示广西科伦制药艾普拉唑肠溶片上市申请获受理。艾普拉唑为丽珠集团原研药，市场表现佳。今年科伦药业超40款品种过评，3款首家，新药方面也有2款1类新药和1款生物类似药获批上市。 -
注册审批10月16日，浙江华海药业盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理，国内暂无企业获批。该原研药未在国内销售，华海药业在抗抑郁药领域成果显著，此药若获批，有望斩获国内首仿。 -
注册审批10月14日辰欣药业佩玛贝特片上市申请获受理，17家药企参与首仿争夺。该药在日本市场表现强劲，国内药企早有布局。佩玛贝特在血脂异常领域有优势，但也面临其他药物挑战，未来国产后或打价格战，结果值得期待。 -
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注册审批近日，齐鲁制药注射用卡非佐米获批上市并视同过评。该药市场潜力大，全球销售额持续上扬，国内仿制竞争激烈，齐鲁制药成国内第2家获批药企，国内形成原研1+国产2的竞争局面。 -
注册审批10月11日，NMPA官网公示，广东东阳光药业申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市，拿下国内首仿，也是该公司首款口服免疫抑制剂。该药原研由诺华引进，全球市场表现良好，东阳光药业较早布局该项目。 -
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注册审批百济神州宣布，FDA授予索托克拉突破性疗法认定，用于治疗R/R MCL成人患者，还批准其参加Orbis计划。此外，FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前，3期确证性临床研究正在进行中。 -
注册审批近日，齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理，目前国内仅2家药企有生产批文，6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲，今年已提交18款仿制品种申请，23款品种过评，5款为首家过评。 -
注册审批10月11日，优时比宣布泽卢克布仑钠（卓倍可）获中国NMPA批准上市，用于治疗抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力。该药为全球首个皮下注射、双重抑制的C5补体抑制剂，能显著改善症状且安全性良好。 -
注册审批10月9日，石药集团宣布自主研发的1类新药SYH2070注射液获美国FDA批准开展临床试验，且已于2025年9月在中国获批。该药为肝脏靶向siRNA药物，可超长效降低ANGPTL3，适用于高脂血症治疗，临床前研究显示其优势明显，开发价值高。 -
注册审批9月30日，宜昌人福药业来特莫韦片4类仿制上市申请获CDE受理，该药市场潜力大，全球2024年销售额约8亿美元。人福医药2025上半年营收降但利润增，创新研发费用超7亿，仿制药领域8款申请在审，19款过评，4款为首家过评。 -
注册审批10月9日，CDE官网显示正大天晴/首药控股1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗，用于治疗I型神经纤维瘤病相关成人丛状神经纤维瘤。2025年ASCO大会公布其I期试验结果，疗效良好。国内MEK1/2抑制剂领域，复星医药药物已率先上市。 -
注册审批9月28日，CDE官网公示，海思科HSK39297片拟纳入突破性治疗品种，荣昌生物泰它西普拟纳入优先审评，均针对IgA肾病。当前，IgA肾病治疗需求迫切，两款药物各有创新机制，若成功上市将填补治疗空白，我国已有多款相关药物获批。 -
注册审批9月28日，国药集团中国生物旗下“爱薇佳”四价HPV疫苗获批上市，为适龄女性提供更全面防护。该疫苗覆盖四种病毒亚型，预防效力达100%，安全性与进口疫苗相当。其上市将冲击进口市场，预计3年内占据四价市场超50%份额。 -
注册审批9月国内首仿药市场迎来爆发，正大天晴、华润双鹤等企业多款重磅首仿获批。正大天晴注射用醋酸地加瑞克（前列腺癌药）销售额增长138%，华润双鹤波生坦分散片年销超1700万元，鲁南制药比拉斯汀口崩片、润生药业吸入粉雾剂等高壁垒品种也实现技术突破。首仿密集上市正加速进口替代，重塑医药市场竞争格局。 -
注册审批9月28日，国家药监局公告，江西普正制药全杜仲胶囊、健民药业七蕊胃舒胶囊获批为首家中药二级保护品种。全杜仲胶囊2024年销售额同比大涨113%，七蕊胃舒胶囊同比增达1070%。两款药获批，不仅为企业带来优势，也为中药行业发展注入新活力。 -
注册审批9月28日，NMPA官网公示，华润双鹤全资子公司申报的波生坦分散片获批上市并过评，为国内首仿，打破原研垄断。该药近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元。2025年以来，华润双鹤已有20款药品获批过评，研发成果显著。 -
注册审批我国心血管病现患人数高达3.3亿，催生了超1100亿元的巨大医药市场。在此市场中，石药集团表现突出，以超过82亿元的销售额领跑企业竞争格局。全球范围内，心脏病治疗创新不断，已有152款新药获批，沙库巴曲缬沙坦钠片等重磅药物销售增长显著。目前，阿斯利康、Tenaya等企业正积极布局，共有340款在研新药，推动心血管疾病治疗向精准化、个体化方向转型。
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