医药注册审批
聚焦生物医药领域药品与器械的注册申报、审评进展、获批上市、优先审评及适应症拓展等动态，及时梳理NMPA、CDE、FDA等监管节点变化，帮助行业把握产品注册节奏、审评趋势与竞争格局。
共 661 篇内容
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注册审批太极集团子公司涪陵制药厂获国家药监局司美格鲁肽注射液临床试验批准，适应症为成人2型糖尿病等。太极采用酵母高效分泌表达技术，产品有质量与生产优势，累计研发投入约4418万元。目前，已有8家国产企业提交该注射液上市申请。 -
注册审批9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。 -
注册审批荣昌生物宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究，结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者，目前全球尚无对症靶向药物，存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化，此前已在国内获批多个自身免疫适应症，并获美国FDA快速通道资格，此次报产标志着其有望填补全球市场空白。 -
注册审批原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液（祛痰大品种）于2024年5月在国内获批后，迅速引发仿制药市场激烈竞争。四个月内，四川海梦、四川汇宇等超50家企业提交上市申请，创下近年仿制药申报速度与数量之最。四川海梦近期成为第二家过评企业，其获批规格与适应症（是否切入祛痰市场）将直接影响原研企业的市场窗口期。这一品种的竞争格局正急剧变化，成为2025年最“卷”的仿制药市场之一。 -
注册审批近日，石家庄四药有限公司申报的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液四款仿制药同日获批，且均视同通过一致性评价。其中，乌拉地尔缓释胶囊和盐酸尼卡地平氯化钠注射液为国内首家过评。乌拉地尔2024年销售额近5000万元，同比增长143.28%，市场潜力显著。此次获批是公司“原料药+制剂”一体化战略的重要成果，进一步巩固了其在高血压、痛风等治疗领域的市场竞争力。 -
注册审批9月3日，苏州弘森药业按4类化药申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请获CDE受理。该药是默沙东原研高血压复方制剂，2024年国内院内销售额达3518万元，同比暴涨177.46%。目前国内已有11家企业获批，45家企业申报，市场竞争激烈。该药已进入国家医保，受益于国内近3亿高血压患者的庞大市场，复方降压药市场规模超7亿元。弘森药业面临激烈竞争，需通过差异化策略突围。 -
注册审批9月4日，齐鲁制药按4类化药申报的盐酸卡马替尼片上市申请获CDE受理。该药是诺华原研的MET抑制剂，用于METex14跳突非小细胞肺癌，2024年6月刚在国内获批。目前国内仅原研上市，齐鲁有望成为首仿。卡马替尼全球销售额持续增长，2023年达1.54亿美元。国内抗肿瘤激酶抑制剂市场规模超300亿元，该药市场潜力显著。齐鲁已完成BE试验，若获批将提升患者用药可及性。 -
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注册审批9月2日立方制药盐酸哌甲酯缓释片立优加上市，创精神类药物上市速度纪录。此前国内长效哌甲酯缓释制剂仅有强生进口的专注达，立优加供货更稳，价格下降约19.4%。多动症治疗药物市场潜力大，立方制药或抢占15%份额。 -
注册审批浙江赛默制药与百代医药联合申报的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该药2023年院内销售额超28亿元，由泰德制药主导市场。今年1月武汉法玛星打破垄断首家过评，目前另有18家企业布局仿制。随着国产企业技术突破，超200亿的贴膏剂市场格局或将重塑。 -
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注册审批近期，成都倍特等8家国产企业申报司美格鲁肽上市，另超10款类似药处于II/III期临床。未来中国市场或有超20款相关药竞争，申报上市的国产药主打降糖适应症，但企业着眼减重适应症，目前国内市场已趋饱和，在研企业需明确竞争优势。 -
注册审批9月1日，NMPA官网显示苑东生物盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，为首仿+首家过评。该药由日本东丽原研，用于治疗血液透析相关瘙痒。目前，该药市场初显锋芒，苑东生物抢占先机，多家药企加速布局，市场竞争将加剧。 -
注册审批9月2日，复星医药公告其子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14获美国FDA批准，用于治疗骨质疏松等。此前，该药在欧洲和加拿大的注册申请也获受理。目前全球已有5家药企同类产品上市，2024年地舒单抗全球销售额约74.62亿美元。 -
注册审批CDE受理山东新时代药业尼可地尔片上市申请。该药是经典抗心绞痛药，院内年销售额曾超14亿，入围新国采。国内已有60家企业获批生产，14家过评，原研中外制药占50%份额。如今药企竞逐该药，能否借集采突围有待观察。 -
注册审批恒瑞医药旗下福建盛迪宣布其GLP-1/GIP双靶点减重新药HRS9531注射液正式提交上市申请。该药Ⅲ期临床结果显示，高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%受试者体重降低≥20%，疗效对标礼来替尔泊肽（ZEPBOUND）。中国超重肥胖人群超3亿，存在巨大未满足临床需求。此次申报标志着国产双靶点减重药正式加入百亿市场竞争，挑战礼来垄断地位。 -
注册审批中国团队在《Cell Death and Disease》发表突破性研究，揭示士泽生物全球首款iPSC衍生脊髓神经祖细胞（XS228注射液）治疗脊髓损伤的双重机制：既再生神经细胞重建环路，又调节微环境抑制炎症。该新药已获中美药监局批准开展注册临床，由中山三院牵头完成全球首例移植。研究为全球300万脊髓损伤患者带来再生治疗新希望，标志着中国在干细胞治疗领域取得重大进展。 -
注册审批恒瑞医药按3类化药申报的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请获CDE受理，进军国内年销售额超50亿元的重磅市场。该药物2024年院内销售额达56.23亿元，原研武田与首仿企业丽珠集团占据主导。微球制剂技术门槛高，市场前景广阔，预计2030年规模将达87亿元。恒瑞入局将加剧国产竞争，推动高技术复杂制剂市场发展。 -
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注册审批8月29日，NMPA附条件批准恒瑞医药的泽美妥司他片及勃林格殷格翰的艾替尼片两款创新药上市。泽美妥司他片为国内首款国产EZH2抑制剂，填补PTCL治疗空白。此前国内仅一款进口药获批，恒瑞凭借先发优势，有望在该领域占据主导。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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