10月13日晚，石药集团发布公告，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获国家药监局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为：在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。
依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。该产品可以选择性结合并激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。
本次新药上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，该产品可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，该产品的安全性和耐受性良好。与已上市同类药物相比，该产品的胃肠道不良事件发生率以及因不良事件暂停治疗或终止治疗的发生率均更低，并且剂量递增方案更快速、更简便，仅需4周即可达到目标维持剂量。
据公告披露，目前，该产品在2型糖尿病患者中开展的两项III期临床试验正在积极推进中，以期使更多患者从中获益。
值得一提的是，石药集团的司美格鲁肽也已于今年8月申报上市。
2025-11-30
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浙公网安备33011002015279
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