东阳光首仿告捷！盐酸芬戈莫德胶囊获批，成首款口服免疫抑制剂打破原研垄断！

10月11日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，广东东阳光药业按化药注册分类申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市，并拿下国内首仿。目前，东阳光药业是该产品首家申报仿制上市并获批的国内药企，同时也是该公司首款口服免疫抑制剂。

截图来源：NMPA

芬戈莫德是诺华从日本Mitsubishi制药引进的药物，在2010年9月在美获批，成为首个可经口服给药的用于复发缓解型多发性硬化症的治疗，是同类药物中首个可口服的新型免疫抑制剂。盐酸芬戈莫德胶囊被纳入国家第一批临床急需药品名单，原研在2019年获批进入中国市场，随后在2020年进入国家医保谈判目录，现为2024版国家医保常规目录品种。

芬戈莫德上市初期，全球市场表现不错。2018年超33亿美元的销售成绩。据摩熵医药数据库显示，该药品在2024年全球市场的销售额超5亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

东阳光药业是国内较早布局芬戈莫德产品的药企之一，该项目2011年7月立项，分别在中国、美国和欧盟申报，其中欧洲（西班牙、德国和意大利）和美国已经获批；国内市场，广东东阳光药业在2020年首家申报仿制上市，并在近期获批国内首仿+首家过评，打破了原研药独霸的局面。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

在产品布局层面，当前盐酸芬戈莫德胶囊在国内的申报情况呈现出特定态势。仅印度瑞迪博士实验室的进口5.2类申报产品处于审评审批阶段，尚未有新的突破性进展。

截至目前，广东东阳光药业有18款品种迎来过评，其中氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀片等7款品种为首家过评。此次盐酸芬戈莫德胶囊获批，是公司首款口服免疫抑制剂。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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