10月11日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA)已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）上市许可，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
全身型重症肌无力(gMG）是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，主要表现为神经肌肉接头（NMJ）功能障碍。
泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。作为一款具备双重抑制作用机制的创新药物，它能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤。患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射，不仅减少了往返医院的负担，也帮助他们在疾病管理中获得更大的便利性与独立性。
泽卢克布仑钠的批准基于Ⅲ期RAISE研究（NCT04115293）。研究显示，在AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者中，该药物显著改善了MG-ADL*和QMG*评分，与安慰剂相比差异具有统计学意义，且安全性良好。
试验结果显示，患者在用药后一周内即可出现呼吸、吞咽、说话等功能的显著改善，长期治疗可带来平稳持久的疗效，并减少对静脉注射免疫球蛋白(IVIg)和血浆置换（PE）的依赖。
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2025-11-30
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